Aðrir viðkvæmir hópar

Ísland hefur fullgilt Sáttmála Evrópuráðsins um vernd mannréttinda og mannlegrar reisnar á sviði hagnýtrar líflæknisfræði með hliðsjón af starfsemi á sviði líffræði og læknisfræði og viðbótarbókun við hann, um læknisfræðilegar rannsóknir á mönnum. 

Í sáttmálanum og fleiri samþykktum sem Ísland er aðili að er vikið að rannsóknum á viðkvæmum hópum. Þar má nefna börn, eldri borgara, vanfærar konur, syrgjendur, fanga, þá sem lögráðandi hefur verið skipaður fyrir vegna sjúkdóms eða fötlunar og meðvitundarlausir. Mælt er fyrir um sérstaka aðgát þegar þýði rannsóknar er sótt í einhvern ofantalinna hópa.

Verndun einstaklinga, sem ekki geta veitt samþykki fyrir þátttöku í rannsókn

Rannsóknir sem krefjast þátttöku einstaklings, sem ekki getur veitt samþykki sitt, eru því aðeins heimilar að eftirfarandi sértæk skilyrði uppfyllt:

  1. Niðurstöður rannsóknarinnar geta mögulega leitt til raunverulegs og beins ávinnings fyrir heilsu þátttakanda.
  2. Ekki er hægt að gera sambærilegar rannsóknir á einstaklingum sem færir eru um að veita samþykki.
  3. Þeim sem tekur þátt í rannsókn skal veita upplýsingar um réttindi sín og reglur sem settar hafa verið til verndar þátttakendum, nema því aðeins að einstaklingurinn sé ekki fær um að meðtaka upplýsingarnar.
  4. Nauðsynlegra skriflegra heimilda hefur verið aflað frá lögráðamanni eða yfirvaldi, svo sem lögin kveða á um, og eftir að upplýsingar hafa verið veittar þar sem tillit hefur verið tekið til fyrirfram þekktra óska eða fyrirvara þess sem í hlut á. 
  5. Fullorðinn einstaklingur, sem ekki getur veitt samþykki, skal taka þátt í heimildarferlinu eftir því sem möguleikar eru á. Taka skal tillit til afstöðu ólögráða einstaklings eftir því sem aldur og þroski leyfir.
  6. Einstaklingurinn sem í hlut á hreyfir ekki mótmælum.

Í undantekningartilvikum og með hliðsjón af verndunarákvæðum laga, má heimila rannsókn þó ekki sé möguleiki á að hún verði þátttakendum til beins ávinnings, sé í leyfisveitingu tekið tillit til þess sem að ofan sagði en einnig af eftirfarandi:

  1. Eitt af markmiðum rannsóknarinnar sé að auka til muna skilning á ástandi, sjúkdómi eða röskun, sem á endanum geti leitt til ávinnings fyrir þann sem um ræðir, aðra í sama aldurshópi eða þá sem haldnir eru sama sjúkdómi eða heilsufarsröskun og þátttakandinn.
  2. Rannsóknin hefur einungis lágmarksáhættu eða áþján í för með sér fyrir þann sem um ræðir; og að auk þess leiði vangaveltur um mögulegan ávinning af rannsókninni ekki til þess að þátttakandi leggi á sig óréttlætanlega aukna áhættu eða áþján.
  3. Mótmæli einstaklingurinn þátttöku, neiti að veita samþykki eða dragi tilbaka samþykki í rannsókn, skal það ekki leiða til neins konar mismununar hvað varðar rétt til læknisfræðilegrar meðferðar og aðhlynningar.

Upplýsingagjöf áður en heimild er veitt fyrir þátttöku ólögráða einstaklings

  1. Þeir sem beðnir eru um að heimila þátttöku einstaklings í rannsóknarverkefni skulu fá fullnægjandi upplýsingar á skiljanlegu formi.  Þessar upplýsingar skulu vera skriflegar.
  1. Upplýsingarnar skulu taka til markmiða rannsóknar, mögulegs ávinnings og áhættu af þátttöku í rannsókninni, og auk þess upplýsa um niðurstöðu siðanefndar.  Auk þess skal upplýsa um réttindi og öryggisráðstafanir sem kveðið er á um í lögum vegna þeirra sem ekki geta sjálfir samþykkt þátttöku og sér í lagi um réttinn til að afturkalla samþykki fyrir þátttöku á hvaða stigi sem er, án nokkurra áhrifa á rétt á læknisfræðilegri meðferð og aðhlynningu.  
  1. Upplýsingarnar skulu einnig gefnar einstaklingnum sem í hlut á sé hann í ástandi til að taka við upplýsingum.

Lágmarksáhætta og lágmarksáþján

  1. Lágmarksáhætta af rannsókn er skilgreind sem svo, að með hliðsjón af eðli og umfangi íhlutunar sé þess vænst að hún hafi í mesta lagi hverfandi og tímabundin áhrif á heilsu þátttakanda.
  1. Lágmarksáþján af rannsókn er skilgreind sem svo að óþægindi verði að hámarki tímabundin og hverfandi fyrir þann sem í hlut á.  Við mat á áþján skal einstaklingur sem nýtur sérstaks trúnaðar væntanlegs þátttakanda meta áþján þar sem það á við.