Afgreiðsla VSN

Allar klínískar lyfjarannsóknir sem framkvæma á hérlendis skulu lagðar fyrir Vísindasiðanefnd.

VSN hefur allt að 60 daga frá viðtökudegi fullbúinnar umsóknar til að skila rökstuddu áliti sínu til rannsakanda og Lyfjastofnunar. Umsókn til VSN telst komin þegar öll gögn hafa borist og skrifstofa nefndarinnar hefur gefið skriflega staðfestingu á viðtöku umsóknar. Sjá 6. gr. rg. um klíníska lyfjarannsóknir á mönnum, nr. 443/2004 (sjá flipann „Lög og reglugerðir“ undir VSN). Um leið hefst umfjöllun nefndarinnar.

Það er hagur rannsakenda að umsóknir séu eins vel úr garði gerðar og unnt er þegar þær berast nefndinni. Skrifstofa VSN skoðar umsóknir skv. gátlista og móttaka er ekki staðfest, skorti á að umsóknin sé fullgerð. 

Viðbótargögn

VSN getur óskað viðbótargagna einu sinni eftir að gild umsókn berst og skal umsagnarferlið stöðvað þar til umbeðin gögn berast. Þetta þýðir að samskipti rannsakenda og nefndar eru takmörkuð við eina bréfasendingu með athugasemdum frá nefndinni.

Tímamörk

Leyfilegt er að framlengja ofangreind tímamörk um allt að 30 daga sé um að ræða lyf til genameðferðar eða lækningar með líkamsfrumum eða lyfjum sem innihalda erfðabreyttar lífverur. Telji VSN nauðsynlegt að leita ráðgjafar má framlengja tímamörkin í allt að 180 daga frá því að gild umsókn barst. Hyggist nefndin framlengja tímamörkin skal rannsakanda tilkynnt um það.

Engin tímamörk eru skilgreind varðandi lækningar með dýrafrumum.