Aukaverkanir - meintilvik

Um aukaverkanir og meintilvik sem verða í klínískum lyfjarannsóknum er fjallað í reglugerð nr. 443/2004. Reglugerðin byggir á alþjóðlegum viðmiðum og starfsháttum, einkum viðeigandi tilskipun Evrópusambandsins. M.a. 30. grein reglugerðarinnar var breytt árið 2010 með reglugerð nr. 1099/2010. Greinarnar hér á eftir eru úr rg.1099/2010.

29. gr.

Tilkynningarskylda vegna meintilvika.

Rannsakandi skal tafarlaust tilkynna bakhjarli um öll alvarleg meintilvik sem ekki er lýst í rannsóknaráætlun, í upplýsingariti rannsakanda og/eða í samantekt um lyf (SPC). Ítarlegar skriflegar upplýsingar má senda seinna til bakhjarls. Bakhjarl gefur tilkynningunni sérstakt númer.

Rannsakandi tilkynnir bakhjarli um öll meintilvik og/eða rannsóknarniðurstöður utan öryggismarka rannsóknarinnar.

Ef meintilvik er dauðsfall skal rannsakandi, tilkynna það bakhjarli, Lyfjastofnun og viðkomandi siðanefnd og þeir aðilar geta krafist nánari gagna.

30. gr.

Tilkynningarskylda vegna aukaverkana.

Bakhjarl skal sjá til þess að Lyfjastofnun og viðkomandi siðanefnd sé tilkynnt um allar ætlaðar, óvæntar og alvarlegar aukaverkanir (suspected unexpected serious adverse reactions – SUSARs) sem leiða til dauða eða lífshættulegs ástands af völdum rannsóknarlyfs. Tilkynningarnar skulu sendar eins fljótt og unnt er og eigi síðar en sjö dögum frá því að bakhjarl fékk vitneskju um atvikið. Ef enginn bakhjarl er tengdur rannsókninni, sbr. i-lið 2. gr. hvílir þessi skylda á aðalrannsakanda eða eftir atvikum rannsakanda.

Allar aðrar ætlaðar, óvæntar og alvarlegar aukaverkanir skulu tilkynntar Lyfjastofnun og viðkomandi siðanefnd innan 15 daga frá því að bakhjarl fékk vitneskju um atvikið.

Bakhjarl skal senda upplýsingar til allra rannsakenda um framangreindar aukaverkanir sem tengjast rannsóknarlyfinu.

Halda skal skrá yfir allar ætlaðar alvarlegar aukaverkanir af völdum rannsóknarlyfs og skal skrá þessi vera hluti af ársskýrslu rannsóknar.

Halda skal skrá yfir öll meintilvik af völdum rannsóknarlyfs og skráin skal birt í heild í lokaskýrslu rannsóknar.

Greinargerð skal fylgja tilkynningu samkvæmt 1. og 2. mgr. um hvort rannsókn hafi verið hætt eða hvort blindun hafi verið aflétt (afkóðun) svo og áhættumat rannsakanda um afleiðingar þess að rannsókn sé framhaldið.

Lyfjastofnun og viðkomandi siðanefnd geta krafist sérstakrar samantektar á meintilvikum.

Lyfjastofnun skal sjá til þess að allar ætlaðar, óvæntar og alvarlegar aukaverkanir vegna rannsóknarlyfs, sem tilkynntar eru, séu tafarlaust skráðar í evrópskan gagnagrunn sem aðeins lyfjastofnanir aðildarríkja EES, Lyfjastofnun Evrópu og framkvæmdastjórnin hafa aðgang að.