Eftirlit

Vísindasiðanefnd og siðanefndir heilbrigðisrannsókna hafa eftirlit með vísindarannsóknum á heilbrigðissviði. Lyfjastofnun hefur eftirlit með klínískum lyfjarannsóknum samkvæmt lyfjalögum og klínískri prófun lækningatækja samkvæmt lögum um lækningatæki. Persónuvernd hefur eftirlit með vinnslu persónuupplýsinga í vísindarannsóknum.
Vísindasiðanefnd og siðanefndir heilbrigðisrannsókna skulu fylgjast með framkvæmd rannsókna sem þær hafa samþykkt. Ábyrgðarmönnum rannsókna er skylt að afhenda þeim nauðsynleg gögn. Telji siðanefnd að framkvæmd rannsóknar sé ekki í samræmi við framlagða rannsóknaráætlun og gögn eða að hún uppfylli ekki lengur ákvæði laga og reglugerða um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði skal siðanefndin beina tilmælum um úrbætur til ábyrgðarmanns. Sé ekki orðið við tilmælum um úrbætur eða sé um alvarlegt brot að ræða getur siðanefnd afturkallað leyfi fyrir rannsókn. Sé leyfi afturkallað skal hætta rannsókn þegar í stað.

Ábyrgðarmaður og aðrir sem starfa við framkvæmd rannsóknar skulu veita eftirlitsaðilum aðgang að húsnæði starfseminnar og skulu, þrátt fyrir þagnarskyldu, veita þeim allar upplýsingar og gögn sem þeir telja nauðsynleg til að sinna eftirlitsskyldu sinni samkvæmt lögum nr 44/2014. Eftirlitsaðilar og þeir sem starfa á þeirra vegum eru bundnir þagnarskyldu skv. 6. gr.

VSN fer einkum eftirfarandi leiðir til að uppfylla þetta ákvæði:

  • Þegar um meintilvik eða óvænt tilvik er að ræða í klínískum lyfjarannsóknum er brugðist við skjótt og leitað upplýsinga hjá rannsakendum í samræmi við skilyrði fyrir heimildum til slíkra rannsókna.
  • Berist VSN vitneskja um að vikið sé frá samþykktri rannsóknaráætlun getur nefndin fyriskipað endanlega eða tímabundna stöðvun rannsóknar.
  • Brugðist er við fyrirspurnum frá þátttakendum og almenningi.
  • Ávallt er óskað eftir tilkynningu um lok rannsóknar og samantekt á rannsóknarniðurstöðum. Þegar tilkynning um lok rannsóknar berst er heimild siðanefndar fyrir rannsókninni felld úr gildi með bréfi til ábyrgðarmanns.
  • Fimm árum eftir að rannsóknaráætlun var samþykkt kannar skrifstofa VSN bréflega hjá ábyrgðarmanni hvort rannsókn sé lokið.
  • Gengið er eftir svörum umsækjanda við athugasemdum nefndarinnar við umsóknum 3-6 mánuðum eftir að þær voru sendar. Tvö ítrekunarbréf eru send. Berist ekki svör er litið svo á að hætt hafi verið við rannsókn og erindinu er lokað.