Eftirlit og viðurlög

Eftirlit:

Vísindasiðanefnd og siðanefndir heilbrigðisrannsókna skv. 11. gr. laga nr. 44/2014 hafa eftirlit með vísindarannsóknum á heilbrigðissviði.
Lyfjastofnun hefur eftirlit með klínískum lyfjarannsóknum samkvæmt lyfjalögum og klínískri prófun lækningatækja samkvæmt lögum um lækningatæki.
Vísindasiðanefnd og siðanefndir heilbrigðisrannsókna skulu fylgjast með framkvæmd rannsókna sem þær hafa samþykkt. Ábyrgðarmanni rannsóknar er skylt að senda þeim nauðsynleg gögn.
Telji vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna að framkvæmd rannsóknar sé ekki í samræmi við framlagða rannsóknaráætlun og gögn eða að hún uppfylli ekki lengur ákvæði laga og reglugerða um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði skal hún beina tilmælum um úrbætur til ábyrgðarmanns.
Sé ekki orðið við tilmælum um úrbætur eða sé um alvarlegt brot að ræða getur vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna afturkallað leyfi fyrir rannsókn. Sé leyfi afturkallað skal hætta rannsókn þegar í stað.
Persónuvernd hefur eftirlit með vinnslu persónuupplýsinga í vísindarannsóknum.
Ábyrgðarmaður og aðrir sem starfa við framkvæmd rannsóknar skulu veita eftirlitsaðilum aðgang að húsnæði starfseminnar og skulu, þrátt fyrir þagnarskyldu, veita þeim allar upplýsingar og gögn sem þeir telja nauðsynleg til að sinna eftirlitsskyldu sinni. Eftirlitsaðilar og þeir sem starfa á þeirra vegum eru bundnir þagnarskyldu.

Fjórar leiðir eftirlits:

1. Við meintilvik eða óvænt tilvik í klínískum lyfjarannsóknum er tafarlaust leitað upplýsinga hjá rannsakendum í samræmi við skilyrði fyrir heimildum til slíkra rannsókna.

2. Ávallt er óskað eftir tilkynningu um lok rannsóknar og samantekt á rannsóknarniðurstöðum. Þegar tilkynnt er um lok rannsóknar er heimild nefndarinnar fyrir rannsókninni felld úr gildi með bréfi til ábyrgðarmanns.

3. Ekki síðar en fimm árum eftir að rannsóknaráætlun var samþykkt kannar skrifstofa VSN bréflega hjá ábyrgðarmanni hvort rannsókn sé lokið. Gengið er eftir svörum við athugasemdum nefndarinnar. Berist ekki svör er litið svo á að hætt hafi verið við rannsókn og erindinu er lokað.

4. Brugðist er við fyrirspurnum og ábendingum frá þátttakendum og almenningi.

Viðurlög:

VSN og siðanefndir geta veitt rannsóknaraðilum áminningu sé það niðurstaða nefndar að brotalöm hafi verið á framkvæmd rannsóknar samkvæmt gögnum sem lögð voru til grundvallar leyfisveitingu, án þess að tilefni sé til að afturkalla heimild.

Það varðar sektum eða fangelsi allt að þremur árum, liggi þyngri refsing ekki við broti samkvæmt öðrum lögum, að brjóta gegn eftirtöldum ákvæðum laga nr. 44/2014 og, eftir atvikum, reglum settum á grundvelli þeirra:
   1. 6. og 32. gr. um þagnarskyldu.
   2. 7. gr. um varðveislu heilbrigðisgagna.
   3. 12. gr. um leyfi vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna fyrir vísindarannsókn á heilbrigðissviði.
   4. 17. gr. um tilkynningarskyldu vegna óvæntra atvika.
   5. V. kafla um samþykki fyrir vísindarannsóknum á mönnum.
   6. 20. gr. um breytingar á rannsóknaráætlun.
   7. 31. gr. um skyldu til að veita eftirlitsaðilum upplýsingar, gögn og aðgang að húsnæði.
Þá varðar það sömu refsingu ef menn hætta ekki rannsókn þegar vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna hefur afturkallað leyfi fyrir vísindarannsókn, sbr. 5. mgr. 29. gr. laga nr 44/2014.
Hlutdeild í broti er refsiverð eftir því sem segir í almennum hegningarlögum nema þyngri refsing liggi við samkvæmt öðrum lögum.
Nú er brot framið í starfsemi lögaðila og má þá gera lögaðilanum fésekt samkvæmt ákvæðum II. kafla A almennra hegningarlaga.