Gerð umsóknar

Klínísk lyfjarannsókn - leiðbeiningar við gerð umsóknar 2015

Leiðbeiningarnar hér á eftir vísa til númera í umsókninni. Stefnt er að því að einungis verði um rafrænar umsóknir að ræða til Vísindasiðanefndar en fyrst í stað verður einnig unnt að sækja um með sama hætti og verið hefur undanfarin ár, með þeirri breytingu þó að umsóknareyðublaðið tekur nú mið af lögum nr. 44/2014 um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Skila skal tveimur fullgerðum umsóknum með öllum fylgigögnum, en einnig á rafrænu formi.

Athugið að ekki þarf lengur að senda sérstaka umsókn til Persónuverndar.

A. Almennar upplýsingar

Umsókn má skila á ensku. Sé það gert þarf liður 3 einnig að vera á íslensku. Athugið að öll gögn til þátttakenda skulu vera á íslensku. 

1.  EudraCT númer rannsóknar.

2.  Heiti rannsóknar. Skráið fullt heiti rannsóknar á íslensku, erlent heiti má fylgja í sviga

3.  Tilgangur/markmið rannsóknar og lýsing á íslensku. Lýsið í hnotskurn markmiði rannsóknar, framkvæmd, þátttakendum/þýði og vísindalegu gildi rannsóknar. Þessi kafli skal í öllum tilvikum vera á íslensku en heimilt er að skila umsóknum að öðru leyti á ensku.

4.   Ábyrgðarmaður rannsóknar, umsýslu gagna og úrvinnslu. Rannsakendur tilnefna úr sínum hópi einn ábyrgðarmann sem annast öll samskipti við VSN og ber faglega ábyrgð á framkvæmd rannsóknarinnar. Hann er jafnframt ábyrgur fyrir öllum gögnum rannsókna og úrvinnslu þeirra. Nemandi er aldrei ábyrgðarmaður eigin rannsóknar og skal vinna undir leiðsögn ábyrgðarmanns.

5.   Meðrannsakendur. Tilgreinið alla sem annast þætti í framkvæmd rannsóknar (nafn, vinnustaður/skóli, starfsheiti, netfang og sími). Auðkennið nemendur.

6.   Samstarfsaðilar. Tilgreinið allar stofnanir, skóla og fyrirtæki, innlend eða erlend, sem koma að rannsókninni. Tilgreinið styrktaraðila og hverskonar stuðning eða styrk þeir veita. Ekki er leitað eftir upplýsingum um upphæðir styrkja heldur tegund stuðnings.

7.   Verkaskipting rannsakenda. Tilgreinið hvaða rannsakendur hafa umsjón með einstökum verkþáttum.

8.   Hagsmunatengsl. Er um að ræða hagsmunatengsl, fjárhagsleg, mægðir, ráðningartengsl ofl., sem gætu haft áhrif á framkvæmd eða niðurstöðu rannsóknar. Gera skal grein fyrir fjármögnun rannsóknar.

B.    Rannsóknargögn 

Heilbrigðisgögn eru skilgreind sem heilbrigðisupplýsingar og lífsýni.  Undir heilbrigðisupplýsingar falla sjúkraskrárupplýsingar, upplýsingar og gögn úr lífsýnasöfnum og söfnum heilbrigðisupplýsinga og aðrar upplýsingar um sjúkrasögu og heilsuhagi.  Um er að ræða safnheiti yfir ýmsar heilbrigðisupplýsingar.  Sjúkraskrárupplýsingar eru skilgreindar þannig í lögum um sjúkrakrár: Lýsing eða túlkun í rituðu máli, myndir, þ.m.t. röntgenmyndir, línurit og mynd-og hljóðupptökur sem innihalda upplýsingar er varðar heilsufar sjúklings og meðferð hans hjá heilbrigðisstarfsmanni eða heilbrigðisstofnun og aðrar nauðsynlegar persónuupplýsingar.  Undir heilbrigðisupplýsingar falla einnig upplýsingar sem fengnar hafa verið með rannsókn á lífsýni.  Aðrar upplýsingar um sjúkrasögu og heilsuhagi geta t.d. verið upplýsingar um erfðaeiginleika og lyfja-, áfengis- og vímuefnanotkun.  Einnig getur verið um að ræða upplýsingar frá Embætti landlæknis, Sjúkratryggingum Íslands, Tryggingastofnun, Fangelsismálastofnun ríkisins, dvalar- og hjúkrunarheimilum og ýmsum öðrum stofnunum.   Lífsýni er skilgreint sem lífrænt efni úr mönnum, lifandi eða látnum, sem veitt getur um þá líffræðilegar upplýsingar. Séu lífsýni úr lífsýnasöfnum notuð í gagnarannsókn er gert ráð fyrir að lífsýnunum sé skilað aftur í viðkomandi safn.

1.    Söfnun. Tilgreinið með hvaða upplýsingar verður unnið, (s.s. aldur, kyn, niðurstöður mælinga og sjúkdómsgreiningar). Jafnan skal unnið með ópersónugreinanleg gögn. Tilgreinið öll gagnasöfn, þ.m.t. sjúkraskrár, lífsýnasöfn, söfn heilbrigðisupplýsinga, sem gögn verða sótt í. Hvaða öðrum gögnum verður safnað – hvaðan og hvernig. Verði upplýsinga aflað beint frá þátttakendum skal gerð grein fyrir því hvernig að slíkri söfnun verði staðið.

2.    Dulkóðun. Verða gögn auðkennd með rannsóknar- eða dulkóðunarnúmeri? Ef til verður greiningar- eða dulkóðunarlykill skal skýra nánar frá öryggismálum vegna hans og varðveislutíma. Fái rannsakendur gögn á persónugreinanlegu formi komi fram hvenær þau verða gerð ópersónugreinanleg.

3.    Vinnsla erfðaupplýsinga. Fer fram vinnsla erfðaupplýsinga? Ef svo er, lýsið þeirri vinnslu, tilgreinið hver annast hana og hvernig gögn verða flutt milli vinnsluaðila og rannsakenda.

4.    Vinnsla persónuupplýsinga. Verður samið við aðila um vinnslu persónuupplýsinga fyrir hönd og á ábyrgð rannsakenda? Ef svo er, skal gera grein fyrir vinnslunni, hver annast hana og hvernig öryggis verður gætt.

5.    Varðveisla og eyðing.  Hverjir fá aðgang að rannsóknargögnum? Hvernig verður öryggis þeirra gætt (s.s. með aðgangsstýringu, varðveislu á tryggum stað og dulkóðun)? Hvar og hvernig verða gögn varðveitt meðan á rannsókn stendur? Verður persónugreinanlegum gögnum eytt og hvenær, þám. greiningar- eða dulkóðunarlykli? 

Heimilt er að varðveita heilbrigðisgögn sem aflað var til gagnarannsókna til frambúðar í lífsýnasafni og safni heilbrigðisupplýsinga sem hlotið hafa starfsleyfi ráðherra, enda sé gert ráð fyrir því í rannsóknaráætlun sem hlotið hefur samþykki Vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna.  Ef einstaklingur kærir sig ekki um  að heilbrigðisgögn sem varðar hann sjálfa séu notuð í gagnarannsóknum verður hann að koma þeim vilja sínum á framfæri með því að leggja bann við því í sjúkraskrá að gögn sem stafa frá honum séu notuð í vísindarannsóknum. Nota má heilbrigðisgögn einstaklinga sem ekki hafa nýtt sér framangreindan möguleika til gagnarannsókna og varðveita síðan þau rannsóknargögn í safni heilbrigðisupplýsinga/lífsýnasafni, enda sé persónuverndar gætt og samþykki siðanefndar liggur fyrir.  Séu lífsýni úr lífsýnasöfnum notuð í gagnarannsókn er gert ráð fyrir að lífsýnunum sé skilað aftur í viðkomandi safn.  

Um varðveislu heilbrigðisgagna sem aflað er til vísindarannsóknar á mönnum eða verða til við framkvæmd hennar fer samkvæmt samþykki sem veitt var vegna rannsóknar.

Hafi heilbrigðisgögnum verið safnað til notkunar í afmarkaðri vísindarannsókn á mönnum og þátttakandi ekki veitt samþykki fyrir varðveislu til notkunar í síðari rannsóknum skv. 17. gr. skulu þau ekki geymd lengur en nauðsynlegt er til að framkvæma rannsóknin.

Vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna getur þó ákveðið eftir að lokaniðurstöður hafa verið senda nefndinni, að nauðsynleg heilbrigðisgögn skuli varðveitt í tiltekinn tíma, sem nauðsynlegur er til að meta rannsóknina.  Að þeim tíma loknum skal gögnunum eytt, eða þau gerð ópersónugreinanleg, nema skylt sé að varðveita þau samkvæmt lögum um þjóðskjalasafn eða öðrum lögum.  Um varðveislu heilbrigðisgagna sem aflað er til lyfjarannsókna á mönnum eða verða til við framkvæmd hennar fer samkvæmt lyfjalögum og reglugerðum settum samkvæmt þeim.

6.   Flutningur heilbrigðis-/rannsóknargagna úr landi. Sé fyrirhugað að flytja gögn sem tilheyra rannsókn úr landi verður að tilgreina um hvaða gögn er að ræða, í hvaða tilgangi það verður gert, á hvaða formi upplýsingarnar verða, til hvaða stofnunar og lands gögnin verði flutt, hvernig öryggis gagnanna verði gætt, hvaða vinnsla fer fram hjá viðtakanda, og hvaða starfsmaður viðtökuaðila fái tímabundinn umráðarétt yfir gögnunum og beri ábyrgð á þeim. Ennfremur komi fram hvort fyrirhugað er að flytja ónotuð lífsýni aftur til Íslands eða eyða þeim erlendis og hvernig það yrði gert. Óskað er upplýsinga um samning við viðtökuaðila gagna, undirritaðrar samstarfyfirlýsingar eða annars lögmætisgrundvallar fyrir flutningi gagna úr landi.

7.    Samnýting og samkeyrsla. Er fyrirhugað að samnýta upplýsingar eða sýni úr öðrum rannsóknum? Ef - greinið frá heiti þeirra, VSN-númerum og nöfnum ábyrgðarmanna. Heimild ábyrgðarmanns þarf fyrir samnýtingu gagna úr öðrum rannsóknum og slík notkun gagnanna verða að rúmast innan þess samþykkis sem þátttakendur veittu. Verða skrár samkeyrðar í þágu rannsóknar? Um gæti verið að ræða skrár sem eru vistaðar hjá opinberum aðilum, sjúkrahúsum, Embætti landlæknis, fæðingaskrá, sjúkraskráning, slysaskráning, atvinnuleysi, ofl.

8.    Upplýst samþykki. Hér komi fram hvort upplýsts samþykkis verður leitað fyrir þátttöku. Sé svo er vísað á kafla D í umsókn. Samþykki þátttakenda á ekki við þegar um gagnarannsókn er að ræða.

C.    Vísindaleg og siðfræðileg sjónarmið

1.   Rannsóknaraðferðir. Aðferðafræði og lýsing á framkvæmd rannsóknar, hvaða aðferðir og gögn verða notuð og hvernig. Til hvers er ætlast af þátttakendum, m.a. hvert þeir eiga að mæta, hvers konar sýni verða tekin, hvort og hve oft þátttakendur þurfa að mæta til eftirlits, mats eða sýnatöku. Hvers konar úrvinnsla (t.d. tölfræðileg) var gerð við undirbúning rannsóknar.

2.   Siðfræðileg sjónarmið. Siðfræðileg sjónarmið eiga við um allar rannsóknir. Þau geta m.a. varðað réttmæti þess að framkvæma rannsókn, áhættu og ávinning þátttakenda, trúnað gagnvart þeim og greiðslur til þeirra, tengsl rannsakenda og styrktaraðila, tengsl rannsakenda og þátttakenda, hvort þátttakendur tilheyri viðkvæmum hópum ( m.a. börn, barnshafandi konur, aldraðir, geðfatlaðir, þroskaheftir, fangar). Sérstaklega er mikilvægt að fjalla um ráðstafanir sem gerðar eru til verndar viðkvæmum hópum ef við á.

3.   Ávinningur af rannsókninni. Gera þarf grein fyrir annars vegar hvaða vísindalegs ávinnings er vænst af því að rannsóknin sé gerð og hins vegar hvaða hagnýta árangurs er vænst í kjölfar rannsóknarinnar, t.d. bein áhrif á meðferð og heilsu þátttakenda.

4.   Fræðigrunnur rannsóknarinnar. Lýsið stöðu þekkingar á sviðinu og fræðilegum bakgrunni að rannsókninni, m.a. helstu niðurstöðum eldri rannsókna sem rannsóknin byggir á. Mikilvægt er að vanda þennan lið enda er hér um að ræða vísindalega réttlætingu fyrir því að gera þessa rannsókn.

5.   Rannsóknartímabil. Tilgreinið hvenær áætlað er að rannsóknin hefjist og hvenær er gert ráð fyrir að henni ljúki. Vinsamlegast athugið að óheimilt er að hefja rannsókn áður en heimild Vísindasiðanefndar liggur fyrir og að heimildin rennur út þegar dagsetning rannsóknarloka rennur upp.

6.  Skráning meintilvika og aukaverkana. Tilgreinið með hvaða hætti meintilvik og aukaverkanir verða leituð uppi, skráð og tilkynnt.

7. Óvænt rannsóknarlok. Greinið frá því hvernig, ef til kemur, verður staðið að óvæntri, tímabundinni eða endanlegri stöðvun rannsóknarinnar hérlendis

8.   Framsetning á niðurstöðum rannsóknarinnar. Almenn regla VSN er að niðurstöður rannsókna skuli birtar. Sú skylda hvílir á ábyrgðarmanni að birta allar niðurstöður rannsóknar óháð útkomu hennar og því hvort niðurstöður staðfesta vinnukenningu rannsakanda eða ekki. Gerið grein fyrir fyrirhugaðri nýtingu, birtingu eða kynningu á niðurstöðum rannsóknar.

D. Þátttakendur (Á ekki við nema að höfð séu samskipti við einstaklinga í rannsóknarúrtaki)

1.      Þátttakendur. Hvernig verður þátttakenda aflað og hver setur sig í samband við þá? Tilgreinið aldur, kyn og fjölda þátttakenda ef unnt er, hvernig og á hvaða forsendum úrtakið verður valið.

2.      Tegund samþykkis. Afla skal skriflegs samþykkis þátttakanda í vísindarannsókn á mönnum. Fram komi hvort leitað verður eftir afmörkuðu samþykki sem takmarkast við eina rannsókn eða víðtæku samþykki sem heimilar notkun lífsýna og heilbrigðisupplýsinga í öðrum rannsóknum sem heimildar Vísindasiðanefndar yrði leitað fyrir. Varðveisla rannsóknargagna skal vera í samræmi við samþykkið sem þátttakandi veitir. Sé afmarkað samþykki notað skal ekki geyma rannsóknargögn lengur en nauðsynlegt er og skal þeim eytt að lokinni rannsókn.

3.      Öflun samþykkis. Hvernig og hver aflar upplýsts samþykkis? Vegna þátttöku ósjálfráða einstaklings þarf samþykki forráðamanns eða foreldris. Svörun spurningalista jafngildir skriflegu samþykki.

4       Áhætta/ávinningur af þátttöku. Tilgreinið í hverju möguleg áhætta og ávinningur af þátttöku er helst fólgin.

5.      Stuðningur við þátttakendur.  Sé hætta á að tilfinningaleg vanlíðan vakni í kjölfar þátttöku, t.d. í viðtölum, er farið fram á að þátttakendum sé gefinn kostur á að ræða einu sinni, sér að kostnaðarlausu, við fagaðila sem er óháður rannsókninni. Óskað er eftir skriflegri samstarfsyfirlýsingu. Sé rannsakandi/nemandi reynslulítill fer nefndin jafnan fram á að ábyrgðarmaður eða annar úr hópi rannsakenda sé með nemanda í fyrstu viðtölum.

6.      Eftirlit og tryggingar. Hver annast eftirlit með heilsu og líðan þátttakenda meðan á rannsókn stendur og hvernig verður að því staðið? Eru þátttakendur tryggðir gagnvart hugsanlegum skaða vegna þátttöku sinnar í rannsókninni? Sé um tryggingu að ræða þarf að upplýsa þátttakandann um í hverju tryggingaverndin felst. Vísindasiðanefnd gerir kröfu um tryggingu „án sakar“ og að þátttakandi geti leitað réttar síns fyrir íslenskum dómsstólum. 

7.      Greiðslur vegna þátttöku. Er þátttakendum endurgreiddur útlagður ferðakostnaður vegna þátttöku í rannsókninni? Fá þátttakendur umbun fyrir að þátttökuna? Ef svo er tilgreinið hvers eðlis og hve háar greiðslur fyrir þátttöku verða. Leyfilegt er að verðlauna þátttakendur með eðlilegri umbun.  Umbunin eða fjárhæðin  má þó ekki vera til þess fallin að skekkja mat viðkomandi á þeirri ákvörðun að taka þátt í rannsókninni.  Umbun þarf því að stilla í hóf.  Siðanefnd þarf að vera þess fullviss að allar greiðslur og umbun til þátttakenda séu í samræmi við álag og óþægindi sem þátttöku fylgir en séu ekki í þeim mæli að þær verki til þess að hvetja þátttakendur til að taka meiri áhættu en þeir hefðu ella tekið. Ekki er litið á endurgreiðslu á útlögðum kostnaði eða umbun vegna vinnutaps sem tilraun til að hafa óeðlileg áhrif á þátttakendum, að því tilskyldu að ekki sé um að ræða fjárhæðir sem eru umtalsverður hluti af tekjum eða einu tekjur þess sem tekur þátt í rannsókn.

8.      Upplýsingaskylda ábyrgðarmanna, sbr. 2. mgr., 19. gr. laga nr. 44/2014. Með hvaða hætti verða þátttakendur, sem gefa víðtækt samþykki, upplýstir um að hvaða rannsóknum er unnið á vegum ábyrgðarmanns, stofnunar eða fyrirtækis. Samkvæmt 2. mgr. 19. gr. laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði eiga þátttakendur sem gefið hafa víðtækt samþykki rétt á að fá upplýsingar um í hvaða rannsóknum heilbrigðisgögn þeirra eru notuð. Í rannsóknaráætlun vísindarannsóknar verður að gera grein fyrir því hvernig ábyrgðarmaður ætlar að mæta þessari skyldu sinni t.d. með miðlun upplýsinga á vef sínum. Er með þessu  ætlað að styrkja rétt þátttakenda sem gefið hafa víðtækt samþykki þannig að þeir geti fylgst með hvernig gögn sem stafa frá þeim eru hugsanlega notuð og hafa þar með möguleika á að hafna því að gögn um sig séu notuð í fyrirhuguðum rannsóknum.

E. Aðrar athugasemdir umsækjanda

Skýrir sig sjálft.

F. Fylgiskjöl

Merkja skal við leyfi sem fylgja umsókn.

Framkvæmdastjóri lækninga/forstöðulæknir sjúkrastofnunar/stofnunar.

Aðstaða til rannsókna/mælinga/viðtala.

Lífsýnasafn.

Krabbameinsskrá.

Dánarmeinaskrá.

Geislavarnir ríkisins.

Önnur leyfi.

Safn heilbrigðisupplýsinga.

Merkja skal við önnur gögn sem fylgja umsókn.

Starfsferilsskrá og ritaskrá ábyrgðarmanns.

Auglýsing ef við á.

Afrit af samstarfsyfirlýsingum.

Nákvæmari rannsóknaráætlun (ef þarf).

Tryggingaskírteini og skilmálar.

Önnur fylgiskjöl.

Upplýsingablað til þátttakenda.

Samþykkisblað fyrir þátttakendur.

Viðtalsrammi.

Aðstoð við þátttakendur viðtala í viðkvæmum viðtölum eða spurninga-könnunum.

Spurningalistar. (ATH án persónuauðkenna).

G. Undirritun umsóknar

Skuldbinding ábyrgðarmanns. Með því að senda þessa umsókn til Vísindasiðanefndar staðfestir ábyrgðarmaður að rannsóknaráætlun verði fylgt í hvívetna, öll leyfi tilheyrandi rannsókninni verði send til nefndarinnar og að allir starfsmenn hafi undirgengist þagnarheit. Óheimilt er að hefja framkvæmd rannsóknarinnar fyrr en allra leyfa hefur verið aflað.

Ábyrgðarmaður ber ábyrgð á öllum gögnum rannsóknar og allrar vinnslu með þau. Allar fyrirhugaðar breytingar frá samþykktri rannsóknaráætlun þarf ábyrgðarmaður að senda nefndinni til umfjöllunar.