Leiðbeinandi álit: Mörk sjúkratilfella og vísindarannsókna á mönnum

Á fundi Vísindasiðanefndar 19. júní 2018 samþykkti nefndin, með vísan til 3. mgr. 10. gr. laga nr. 44/2014 um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, svohljóðandi leiðbeinandi álit í máli nr. FS-18-020:

I

Hinn 5. mars sl. barst Vísindasiðanefnd bréf frá Velferðarráðuneytinu þar sem ráðuneytið óskaði eftir því að nefndin birti leiðbeinandi álit um mörkin milli sjúkratilfella og vísindarannsókna á mönnum með það að markmiði að skýra í hvaða tilvikum beri að sækja um leyfi Vísindasiðanefndar.

Vísindasiðanefnd starfar samkvæmt lögum nr. 44/2014 um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Samkvæmt 1. mgr. 10. gr. hefur Vísindasiðanefnd það hlutverk að meta vísindarannsóknir á heilbrigðissviði í þeim tilgangi að tryggja að þær samrýmist vísindalegum og siðfræðilegum sjónarmiðum. Leiki vafi á því hvort um vísindarannsókn á heilbrigðissviði sé að ræða sker Vísindasiðanefnd úr um það. Í 3. mgr. sama ákvæðis er tekið fram að Vísindasiðanefnd skuli taka þátt í almennri og fræðilegri umræðu á vettvangi lífsiðfræði, veita ráðgjöf og birta leiðbeinandi álit um viðfangsefni á verksviði nefndarinnar. Samkvæmt öllu framangreindu afmarkast valdsvið nefndarinnar við það að um sé að ræða vísindarannsókn á heilbrigðissviði.

II.

Samkvæmt 1. mgr. 2. gr. laga nr. 44/2014 gilda lögin um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Í 1. tölul. 1. mgr. 3. gr. laganna nr. 44/2014 er vísindarannsókn á heilbrigðissviði skilgreind sem rannsókn á mönnum, lífsýnum og heilbrigðisupplýsingum þar sem beitt er vísindalegum aðferðum til að auka þekkingu á heilbrigði og sjúkdómum. Samkvæmt þessari skilgreiningu afmarkast gildissvið laganna við tvenns konar rannsóknir. Í fyrsta lagi við rannsókn á mönnum, sem er rannsókn þar sem einstaklingur tekur virkan þátt í vísindarannsókn, svo sem með því að gangast undir rannsókn, gefa sýni eða veita upplýsingar vegna rannsóknarinnar, sbr. 2. tölul. ákvæðisins. Í slíkum tilvikum getur verið um inngrip að ræða en inngrip er samkvæmt 3. tölul. ákvæðisins líkamleg íhlutun eða íhlutun sem felur í sér áhættu fyrir andlega heilsu viðkomandi einstaklings. Í öðru lagi afmarkast gildissvið laganna við rannsókn á heilbrigðisgögnum, þ.e. lífsýnum og/eða heilbrigðisupplýsingum. Lífsýni er samkvæmt 5. tölul. ákvæðisins lífrænt efni úr mönnum, lifandi eða látnum, sem veitt getur um þá líffræðilegar upplýsingar. Heilbrigðisupplýsingar eru samkvæmt 4. tölul. ákvæðisins sjúkraskrárupplýsingar, upplýsingar og gögn úr lífsýnasöfnum og söfnum heilbrigðisupplýsinga og aðrar upplýsingar um sjúkrasögu og heilsuhagi. Rannsókn á heilbrigðisgögnum telst til gagnarannsóknar sem er skilgreind í 7. tölul. ákvæðisins, sem rannsókn þar sem notuð eru fyrirliggjandi heilbrigðisgögn, þ.e. lífsýni og/eða heilbrigðisupplýsingar.  Tekið er skýrt fram að einstaklingur sem upplýsingar og gögn stafa frá taki í slíkum tilvikum ekki virkan þátt í rannsókn.

Af framangreindu er ljóst að vísindarannsókn á mönnum og gagnarannsókn eru hvoru tveggja vísindarannsóknir á heilbrigðissviði sem falla undir gildissvið laga nr. 44/2014 og er samkvæmt 1. mgr. 12. gr. laganna háð leyfi Vísindasiðanefndar eða siðanefnda heilbrigðisrannsókna.

III.

Sjúkratilfelli (e. case report) eru hvorki skilgreind í lögum nr. 44/2014 né reglum eða reglugerðum sem settar hafa verið á grundvelli laganna. Eins og heitið gefur til kynna hefur verið litið svo á að sjúkratilfelli séu verkefni þar sem eingöngu er um að ræða frásögn eða greiningu á ákveðnu sjúkratilfelli eingöngu samkvæmt upplýsingum úr sjúkraskrá. Er því um að ræða lýsingu á tiltekinni meðferð sjúklings en ekki vísindarannsókn. Slík verkefni falla ekki undir gildissvið laga nr. 44/2014, sbr. það sem áður sagði um gildissvið laganna. Um það geta hins vegar gilt aðrar reglur svo sem reglur um Persónuvernd. Séu hins vegar framkvæmdar sérstakar rannsóknir sem eru utan hefðbundinnar meðferðar, sem verið er að veita sjúklingnum, og gagngert í vísindalegum tilgangi, verður ekki hjá því komist að telja slíkt geta verið vísindarannsókn í skilningi 2. tölul. 1. mgr. 3. gr. laga nr. 44/2014. Í þeim tilvikum væri um það að ræða að einstaklingur er fenginn til að taka virkan þátt í rannsókn, svo sem með því að gefa sýni eða veita upplýsingar vegna rannsóknarinnar og sem ekki er hluti af umræddri meðferð. Slík rannsókn er því leyfisskyld hjá siðanefnd heilbrigðisrannsókna eða eftir atvikum Vísindasiðanefnd. Ef heilbrigðisstarfsmaður hefur þannig í hyggju að framkvæma sérstaka rannsókn, inngrip eða töku lífsýnis sem ekki er í meðferðartilgangi er um að ræða vísindarannsókn á heilbrigðissviði og þarf rannsóknin í heild að fá leyfi siðanefndar og lúta öllum þeim reglum og sjónarmiðum sem gilda um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði samkvæmt lögum nr. 44/2014 og reglum settum á grundvelli þeirra laga. Sem dæmi má nefna upplýst samþykki þar sem tilvonandi þátttakandi fær fullnægjandi upplýsingar um rannsóknina áður en framkvæmd rannsóknarinnar hefst.

IV.

Eins og að framan er rakið er það vísindarannsókn á heilbrigðissviði þegar sjúklingur, sem hefur verið í meðferð, samþykkir að taka virkan þátt í rannsókn, svo sem með því að gefa sýni eða veita upplýsingar vegna rannsóknarinnar, sem ekki er hluti af meðferðinni sem hann hefur undirgengist. Vísindasiðanefnd áréttar að leiki vafi á því hvort tiltekin rannsókn sé vísindarannsókn á heilbrigðissviði sker Vísindasiðanefnd úr um það, sbr. 1. mgr. 10. gr. laga nr. 44/2014. Samkvæmt því getur enginn annar en Vísindasiðanefnd metið hvort tiltekin rannsókn er vísindarannsókn á heilbrigðissviði eða eftir atvikum hvort um sé að ræða sjúkratilfelli.

Reykjavík, 19. júní 2018,

Vísindasiðanefnd.