Leyfisskylda

Heimild Vísindasiðanefndar (VSN) þarf fyrir allar tilraunir með ný lækningatæki, lyf, bóluefni eða lyfjablöndur á mönnum, breytta notkun lyfja, svo og aðrar klínískar rannsóknir sem gerðar eru til að prófa/bæta meðferð við sjúkdómi og fela í sér áhættu fyrir sjúklinga eða veruleg inngrip í eða óþægindi fyrir einkalíf. Jafnan þarf einnig leyfi frá Lyfjastofnun. (Sjá skrá WHO (Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar) yfir sjúkdóma, ICD-10 stytt íslensk útgáfa 2011) á heimasíðum Embættis landlæknis.)

Rannsóknir sem byggja á upplýsingum um heilsu-/sjúkdómasögu þátttakenda eru, að öllu jöfnu, leyfisskyldar hjá VSN eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna. Gildir einu hvort upplýsinga er aflað frá þátttakendum sjálfum (t.d. með spurningalistum eða viðtalskönnunum), úr gögnum sem varðveitt eru á heilbrigðisstofnun (t.d. sjúkraskrám) eða gögnum sem varðveitt eru í opinberum gagnagrunnum (t.d. í Krabbameinsskrá). Í umsókn til Vísindasiðanefndar er sérstakur kafli um meðferð persónupplýsinga persónuupplýsinga (kafli B). Ekki þarf sérstaka umsókn til Persónuverndar.

Allar erfðarannsóknir á mönnum (hvort sem þær byggja á nýjum lífsýnum eða sýnum í lífsýnasöfnum) eru leyfisskyldar hjá VSN eða annarri siðanefnd (sjá lög nr. 44/2014). Ábyrgðarmaður lífsýnasafns þarf einnig að veita heimild fyrir aðgangi að lífsýnum.

Allar viðbætur eða breytingar á rannsóknaráætlun sem VSN eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna hefur heimilað eru háðar frekara samþykki þeirrar nefndar sem veitti leyfið.

Ef áformuð rannsókn fellur ekki skýrt undir það sem ofan er rakið og rannsakendur eru í vafa um leyfisskyldu rannsóknar, er ábyrgðarmanni bent á að senda fyrirspurn til nefndarinnar: vsn@vsn.is

Rannsakendur ættu að hafa neðangreind atriði í huga og láta eftirfarandi koma fram í fyrirspurn sinni til VSN:

  • Varðar rannsóknin sjúkdóma og/eða önnur heilsutengd atriði?
  • Eru þátttakendur skjólstæðingar heilbrigðisstofnunar? Ef ekki, hvernig verður þeirra leitað?
  • Eru rannsóknargögn (t.d. upplýsingar, sýni eða niðurstöður) fengin frá opinberri stofnun? Hvers konar gögnum verður safnað?
  • Eru rannsakendur starfsmenn heilbrigðisstofnunar? Er rannsóknin gerð í nafni þeirra eða stofnunarinnar?

Almennt má segja að ef eitt eða fleiri ofangreind atriði eiga við um fyrirhugaða rannsókn, þá er hún leyfisskyld hjá VSN eða annarri siðanefnd.