Tilkynningar til þátttakenda í vísindarannsóknum á heilbrigðissviði

Um næstu áramót tekur gildi reglugerð 850/2019 um tilkynningar til þátttakenda í vísindarannsókn á heilbrigðissviði. Í reglugerðinni er mælt fyrir um tilkynningar til þátttakenda um þætti sem koma fram við framkvæmd rannsóknar og varða heilsu þátttakenda, þ.m.t. um mikilvæga þætti sem varða erfðamengi þátttakenda.

Í reglugerðinni eru mikilvægir þættir skilgreindir sem upplýsingar, sem og erfðaupplýsingar, sem sýna fram á verulega aukna áhættu á alvarlegum sjúkdómi sem unnt er að meðhöndla með þeim hætti að hafa áhrif á lífslíkur og draga úr neikvæðum áhrifum á heilsu þátttakandans.

Þetta þýðir að þegar rannsakandi fer þess á leit við einstakling að taka þátt í vísindarannsókn á heilbrigðissviði þá skal einnig óska eftir afstöðu hans til þess að fá eða fá ekki upplýsingar um mikilvæga þætti sem varða heilsu hans, þ.m.t. þætti sem varða erfðamengi þátttakandans, svo sem við á, og fram koma við framkvæmd rannsóknar. Þátttakandi skal upplýstur um hvaða þýðingu slíkar upplýsingar geti haft fyrir heilsu hans. Rannsakanda ber skylda til að virða rétt þátttakanda til þess að biðjast undan því að fá slíkar upplýsingar. Jafnframt skal upplýsa þátttakanda um hvernig hann getur afturkallað samþykki sitt fyrir þátttöku.

Það hvílir á siðanefndum að meta hvort fræðsla sem veitt er væntanlegum þátttakendum, svo og rannsóknaráætlunin sjálf, uppfylli ákvæði þessarar reglugerðar.

Siðanefndir munu breyta umsóknareyðublöðum sínum til samræmis við ákvæði reglugerðarinnar.