Umfjöllun VSN

Þegar VSN undirbýr álit sitt á umsókn um klíníska lyfjarannsókn skal hún einkum taka tillit til eftirfarandi:

  • Gildi og tilhögun rannsóknarinnar.
  • Hvort mat á ætluðum ávinningi og áhættu sé fullnægjandi.
  • Hvort tilhögun rannsóknar sé líkleg til að leiða til þeirrar niðurstöðu sem vænst er.
  • Fyrirliggjandi rannsóknaráætlun.
  • Hæfi ábyrgðarmanns, rannsakenda og annarra sem vinna einstaka verkþætti rannsóknar.
  • Hvort tilskilinna leyfa hefur verið aflað.
  • Persónuvernd og meðhöndlun viðkvæmra upplýsinga.
  • Upplýsingarits og annarra framlagðra gagna.
  • Gæða aðstöðu þar sem rannsókn fer fram.
  • Hvort ritaðar upplýsingar, sem láta á þátttakendum í té, séu fullnægjandi, og að málsmeðferðin við að afla upplýsts samþykkis sé ásættanleg. Sterk vísindaleg rök þarf að færa fyrir rannsóknum á viðkvæmum hópum.
  • Hvernig eftirliti með þátttakendum er háttað og hvernig farið verður með meintilvik.
  • Hvort gert sé ráð fyrir tryggingu eða skaðabótum ef þátttaka í rannsókninni leiðir til tjóns eða andláts.
  • Tryggingar eða skaðabætur sem nema bótaábyrgð rannsakanda og bakhjarls og hugsanlegum rétti þátttakanda til skaðabóta. Þátttakendur skulu geta leitað réttar síns hjá íslenskum dómstólum.
  • Fjárhæða sem endurgreiddar eru m.a. vegna útlagðs ferðakostnaðar og eftir því sem við á hvernig háttað er þóknun til þátttakenda.
  • Fyrirkomulag við skráningu þátttakenda.