Upplýst samþykki

Upplýst samþykki

Markmið þess að afla upplýsts samþykkis (informed consent) frá þátttakendum í vísindarannsókn á heilbrigðissviði er að tryggja og vernda réttindi og hagsmuni þeirra:

  • Virðingu fyrir mannhelgi -  að fólk sé ekki  viðfangsefni vísindarannsókna á heilbrigðissviði að óþörfu og njóti tilhlýðilegrar virðingar;
  • Umhyggju fyrir heilsu -  að óþægindi eða áhætta vegna þátttöku í rannsókn sé ávallt innan eðlilegra marka og að markmiðið sé að leita leiða til að greina eða lækna sjúkdóma, skilja eðli þeirra eða bæta líðan;  
  • Virðingu fyrir sjálfsákvörðunarrétti einstaklings um þátttöku í rannsókn eða ekki.
  • Að virtur er skoraður umráðarétt ur viðkomandi einstaklingur yfir öllum rannsóknargögnum (t.d. heilsufarsupplýsingum eða lífsýnum) sem persónu hans varðar.

Þátttakandi skal fyrirfram og formlega samþykkja þátttöku í vísindarannsókn á heilbrigðissviði. Áður en samþykki er veitt skal gefa ítarlegar upplýsingar um rannsóknina. Þátttakanda skal gerð grein fyrir því að hann geti hafnað þátttöku í rannsókn og hvenær sem er hætt þátttöku eftir að hún er hafin. 

Öflun upplýsts samþykkis:

Afla skal samþykkis þátttakenda í vísindarannsókn á mönnum. Samþykkið skal vera skriflegt og veitt af fúsum og frjálsum vilja eftir að þátttakandi hefur fengið fullnægjandi upplýsingar um rannsókn, áhættu sem henni kann að fylgja, hugsanlegan ávinning og í hverju þátttakan er fólgin. Þátttakanda skal gerð grein fyrir því að hann geti hafnað þátttöku í vísindarannsókn og hætt þátttöku hvenær sem er, án skýringa, eftir að hún er hafin. Jafnframt sé ljóst að með því að neita þátttöku eða hætta í rannsókn er ekki að neinu leyti verið að afsala sér aðgangi að opinberri heilbrigðisþjónustu. Samþykki getur eftir atvikum verið fólgið í því að svara spurningalista, enda séu skilyrði um veitingu upplýsinga uppfyllt. Verði gerðar umtalsverðar breytingar á rannsóknaráætlun skal vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna sem samþykkti rannsóknaráætlun meta hvort leita þurfi nýs samþykkis þátttakenda.

Vísindasiðanefnd setur, að fenginni umsögn Persónuverndar, reglur um hvernig velja má og nálgast fólk til þátttöku í vísindarannsóknum og hvaða fræðslu skuli veita því áður en samþykkis þess er óskað, en um vinnslu persónuupplýsinga fer samkvæmt lögum um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.

Víðtækt samþykki fyrir varðveislu gagna til notkunar í síðari rannsóknum

Heimilt er að leita eftir samþykki þátttakenda fyrir varðveislu lífsýna og heilbrigðisupplýsinga til notkunar síðar í nánar skilgreindum rannsóknum á heilbrigðissviði. Vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna setur skilyrði fyrir notkun víðtæks samþykkis. Nefndin getur jafnframt ákveðið að leita skuli nýs samþykkis telji hún það nauðsynlegt.
Þátttakendur sem gefið hafa víðtækt samþykki skulu hafa aðgang að upplýsingum um að hvaða rannsóknum er unnið á vegum viðkomandi ábyrgðarmanns, stofnunar eða fyrirtækis. Þátttakendur geta beðist undan því að gögn um þá séu notuð í tilteknum rannsóknum og er nýting þeirra þá ekki heimil.
Lífsýni sem varðveitt eru skulu vistuð til frambúðar í lífsýnasafni vísindasýna til notkunar samkvæmt lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga. Heilbrigðisupplýsingar sem varðveittar eru skulu vistaðar til frambúðar í safni heilbrigðisupplýsinga til notkunar samkvæmt lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga. Skylt er að veita þátttakendum upplýsingar um þetta.
Ábyrgðarmaður rannsóknar, sem leggur lífsýni inn í lífsýnasafn eða aðrar heilbrigðisupplýsingar inn í safn heilbrigðisupplýsinga, semur við safnstjórn um hvernig aðgangi að gögnum til vísindarannsókna verði háttað. Tryggt skal að notkunin rúmist innan samþykkis þátttakenda og sé í samræmi við lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.

Afturköllun samþykkis

Þátttakendur í vísindarannsókn geta dregið samþykki sitt til baka hvenær sem er. Sama á við um samþykki fyrir varðveislu lífsýna eða heilbrigðisupplýsinga til notkunar í síðari rannsóknum.

Sé samþykki afturkallað skal hætta rannsókn á lífsýnum eða heilbrigðisupplýsingum viðkomandi þátttakanda. Þátttakendur geta krafist þess að lífsýnum og heilbrigðisupplýsingum um sig sé eytt. Ekki er þó hægt að krefjast eyðingar ef lífsýnið eða upplýsingarnar eru ópersónugreinanlegar, ef lífsýni er orðið hluti af öðru efni eða upplýsingarnar eru þegar orðnar hluti af niðurstöðum rannsóknar.

Hæfi til að veita samþykki. 

Þeir sem eru sjálfráða samkvæmt ákvæðum lögræðislaga eru hæfir til að samþykkja þátttöku í vísindarannsókn. Sé sjálfráða einstaklingur bersýnilega ófær um að tileinka sér upplýsingar um vísindarannsókn vegna líkamlegra eða andlegra orsaka fer um samþykki skv. eftirfarandi:

Skilyrði fyrir þátttöku þeirra sem ekki eru hæfir til að veita samþykki

Rannsókn á mönnum, með þátttöku þeirra sem eru ekki hæfir til að veita samþykki, er einungis heimil ef öll eftirfarandi skilyrði eru uppfyllt:

  1.    ástæða sé til að ætla að niðurstöður rannsóknarinnar geti orðið til að bæta heilsu þátttakenda,
  2.    ekki sé kostur á að gera rannsóknir með sambærilegum árangri á þeim sem eru hæfir til að veita samþykki,
  3.    viðkomandi einstaklingar hafi verið upplýstir um rannsóknina, eftir því sem kostur er, og séu ekki mótfallnir þátttöku,
  4.    forsjáraðili barns, lögráðamaður lögræðissvipts manns eða nánasti aðstandandi einstaklings hafi veitt samþykki sem uppfyllir skilyrði laga þessara.

Heimila má rannsókn þótt ekki sé ástæða til að ætla að niðurstöður rannsóknar geti bætt heilsu viðkomandi, enda sé markmiðið að auka verulega vísindalega þekkingu á ástandi, sjúkdómi eða fötlun hlutaðeigandi til hagsbóta fyrir þá sem eru í sama aldurshópi, búa við sams konar fötlun eða þjást af sama sjúkdómi. Slíkar rannsóknir skulu uppfylla skilyrði 2, 3 og 4-liðar hér að ofan og mega einungis fela í sér minni háttar áhættu og álag.

Samþykki fyrir rannsóknum í bráðatilvikum.

Í bráðatilvikum, þegar sjúklingur getur ekki gefið samþykki og ekki er mögulegt að afla samþykkis nánasta aðstandanda, er rannsókn, sem ekki er hluti af meðferð, einungis heimil ef:

  • áhætta og álag fyrir sjúkling er minni háttar,
  • sjúklingur er ekki mótfallinn því og ekki ástæða til að ætla að hann hefði verið mótfallinn þátttöku ef hann hefði verið hæfur til að veita samþykki,
  • ekki er hægt að ná sambærilegum árangri með rannsókn á einstaklingum sem geta veitt samþykki,
  • rannsókn er tvímælalaust réttlætanleg með tilliti til möguleika á því að niðurstöður hennar geti nýst viðkomandi einstaklingi eða einstaklingum með sama sjúkdóm eða stuðlað að       mikilvægum forvörnum, greiningum eða lækningum og
  • rannsókn í bráðatilvikum hefur verið sérstaklega samþykkt af vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna.

Veita skal viðkomandi sjúklingi, eða nánasta aðstandanda, upplýsingar um rannsóknina eins fljótt og verða má og leita eftir viðeigandi samþykki til framhalds rannsóknarinnar.