Viðbætur - breytingar

Sækja skal um leyfi VSN og Lyfjastofnunar fyrir öllum breytingum sem geta haft áhrif á öryggi þátttakenda eða niðurstöður rannsóknarinnar, eða sem eru á annan hátt mikilvægar. Umsókn skal fylgja rökstuðningur fyrir breytingunum.

VSN áskilur sér allt að 35 daga svarfrest.

Neikvæð umsögn VSN hefur í för með sér að óheimilt er að gera breytingar á framkvæmd rannsóknar. Breytingar eru heimilar að fengnu leyfi VSN og ef Lyfjastofnun gerir ekki athugasemdir innan settra tímamarka.

Til viðbóta og breytinga teljast t.d. allar breytingar á aðferðafræði, rannsóknarþáttum, þýði, úrtaki, upplýsingaefni og samþykkisyfirlýsingum, breyting á hópi rannsakenda, framlenging á rannsóknartímabili ofl.