Klínísk lyfjarannsókn— leiðbeiningar
Gerð umsóknar
Klínísk lyfjarannsókn – leiðbeiningar við gerð umsóknar 2015
Leiðbeiningarnar hér á eftir vísa til númera í umsókninni. Stefnt er að því að einungis verði um rafrænar umsóknir að ræða til Vísindasiðanefndar en fyrst í stað verður einnig unnt að sækja um með sama hætti og verið hefur undanfarin ár, með þeirri breytingu þó að umsóknareyðublaðið tekur nú mið af lögum nr. 44/2014 um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Skila skal tveimur fullgerðum umsóknum með öllum fylgigögnum, en einnig á rafrænu formi.
Athugið að ekki þarf lengur að senda sérstaka umsókn til Persónuverndar.
A. Almennar upplýsingar
Umsókn má skila á ensku. Sé það gert þarf liður 3 einnig að vera á íslensku. Athugið að öll gögn til þátttakenda skulu vera á íslensku.
1. EudraCT númer rannsóknar.
2. Heiti rannsóknar. Skráið fullt heiti rannsóknar á íslensku, erlent heiti má fylgja í sviga
3. Tilgangur/markmið rannsóknar og lýsing á íslensku. Lýsið í hnotskurn markmiði rannsóknar, framkvæmd, þátttakendum/þýði og vísindalegu gildi rannsóknar. Þessi kafli skal í öllum tilvikum vera á íslensku en heimilt er að skila umsóknum að öðru leyti á ensku.
4. Ábyrgðarmaður rannsóknar, umsýslu gagna og úrvinnslu. Rannsakendur tilnefna úr sínum hópi einn ábyrgðarmann sem annast öll samskipti við VSN og ber faglega ábyrgð á framkvæmd rannsóknarinnar. Hann er jafnframt ábyrgur fyrir öllum gögnum rannsókna og úrvinnslu þeirra. Nemandi er aldrei ábyrgðarmaður eigin rannsóknar og skal vinna undir leiðsögn ábyrgðarmanns.
5. Meðrannsakendur. Tilgreinið alla sem annast þætti í framkvæmd rannsóknar (nafn, vinnustaður/skóli, starfsheiti, netfang og sími). Auðkennið nemendur.
6. Samstarfsaðilar. Tilgreinið allar stofnanir, skóla og fyrirtæki, innlend eða erlend, sem koma að rannsókninni. Tilgreinið styrktaraðila og hverskonar stuðning eða styrk þeir veita. Ekki er leitað eftir upplýsingum um upphæðir styrkja heldur tegund stuðnings.
7. Verkaskipting rannsakenda. Tilgreinið hvaða rannsakendur hafa umsjón með einstökum verkþáttum.
8. Hagsmunatengsl. Er um að ræða hagsmunatengsl, fjárhagsleg, mægðir, ráðningartengsl ofl., sem gætu haft áhrif á framkvæmd eða niðurstöðu rannsóknar. Gera skal grein fyrir fjármögnun rannsóknar.
B. Rannsóknargögn
Heilbrigðisgögn eru skilgreind sem heilbrigðisupplýsingar og lífsýni. Undir heilbrigðisupplýsingar falla sjúkraskrárupplýsingar, upplýsingar og gögn úr lífsýnasöfnum og söfnum heilbrigðisupplýsinga og aðrar upplýsingar um sjúkrasögu og heilsuhagi. Um er að ræða safnheiti yfir ýmsar heilbrigðisupplýsingar. Sjúkraskrárupplýsingar eru skilgreindar þannig í lögum um sjúkrakrár: Lýsing eða túlkun í rituðu máli, myndir, þ.m.t. röntgenmyndir, línurit og mynd-og hljóðupptökur sem innihalda upplýsingar er varðar heilsufar sjúklings og meðferð hans hjá heilbrigðisstarfsmanni eða heilbrigðisstofnun og aðrar nauðsynlegar persónuupplýsingar. Undir heilbrigðisupplýsingar falla einnig upplýsingar sem fengnar hafa verið með rannsókn á lífsýni. Aðrar upplýsingar um sjúkrasögu og heilsuhagi geta t.d. verið upplýsingar um erfðaeiginleika og lyfja-, áfengis- og vímuefnanotkun. Einnig getur verið um að ræða upplýsingar frá Embætti landlæknis, Sjúkratryggingum Íslands, Tryggingastofnun, Fangelsismálastofnun ríkisins, dvalar- og hjúkrunarheimilum og ýmsum öðrum stofnunum. Lífsýni er skilgreint sem lífrænt efni úr mönnum, lifandi eða látnum, sem veitt getur um þá líffræðilegar upplýsingar. Séu lífsýni úr lífsýnasöfnum notuð í gagnarannsókn er gert ráð fyrir að lífsýnunum sé skilað aftur í viðkomandi safn.
1. Söfnun. Tilgreinið með hvaða upplýsingar verður unnið, (s.s. aldur, kyn, niðurstöður mælinga og sjúkdómsgreiningar). Jafnan skal unnið með ópersónugreinanleg gögn. Tilgreinið öll gagnasöfn, þ.m.t. sjúkraskrár, lífsýnasöfn, söfn heilbrigðisupplýsinga, sem gögn verða sótt í. Hvaða öðrum gögnum verður safnað – hvaðan og hvernig. Verði upplýsinga aflað beint frá þátttakendum skal gerð grein fyrir því hvernig að slíkri söfnun verði staðið.
2. Dulkóðun. Verða gögn auðkennd með rannsóknar- eða dulkóðunarnúmeri? Ef til verður greiningar- eða dulkóðunarlykill skal skýra nánar frá öryggismálum vegna hans og varðveislutíma. Fái rannsakendur gögn á persónugreinanlegu formi komi fram hvenær þau verða gerð ópersónugreinanleg.
3. Vinnsla erfðaupplýsinga. Fer fram vinnsla erfðaupplýsinga? Ef svo er, lýsið þeirri vinnslu, tilgreinið hver annast hana og hvernig gögn verða flutt milli vinnsluaðila og rannsakenda.
4. Vinnsla persónuupplýsinga. Verður samið við aðila um vinnslu persónuupplýsinga fyrir hönd og á ábyrgð rannsakenda? Ef svo er, skal gera grein fyrir vinnslunni, hver annast hana og hvernig öryggis verður gætt.
5. Varðveisla og eyðing. Hverjir fá aðgang að rannsóknargögnum? Hvernig verður öryggis þeirra gætt (s.s. með aðgangsstýringu, varðveislu á tryggum stað og dulkóðun)? Hvar og hvernig verða gögn varðveitt meðan á rannsókn stendur? Verður persónugreinanlegum gögnum eytt og hvenær, þám. greiningar- eða dulkóðunarlykli?
Heimilt er að varðveita heilbrigðisgögn sem aflað var til gagnarannsókna til frambúðar í lífsýnasafni og safni heilbrigðisupplýsinga sem hlotið hafa starfsleyfi ráðherra, enda sé gert ráð fyrir því í rannsóknaráætlun sem hlotið hefur samþykki Vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna. Ef einstaklingur kærir sig ekki um að heilbrigðisgögn sem varðar hann sjálfa séu notuð í gagnarannsóknum verður hann að koma þeim vilja sínum á framfæri með því að leggja bann við því í sjúkraskrá að gögn sem stafa frá honum séu notuð í vísindarannsóknum. Nota má heilbrigðisgögn einstaklinga sem ekki hafa nýtt sér framangreindan möguleika til gagnarannsókna og varðveita síðan þau rannsóknargögn í safni heilbrigðisupplýsinga/lífsýnasafni, enda sé persónuverndar gætt og samþykki siðanefndar liggur fyrir. Séu lífsýni úr lífsýnasöfnum notuð í gagnarannsókn er gert ráð fyrir að lífsýnunum sé skilað aftur í viðkomandi safn.
Um varðveislu heilbrigðisgagna sem aflað er til vísindarannsóknar á mönnum eða verða til við framkvæmd hennar fer samkvæmt samþykki sem veitt var vegna rannsóknar.
Hafi heilbrigðisgögnum verið safnað til notkunar í afmarkaðri vísindarannsókn á mönnum og þátttakandi ekki veitt samþykki fyrir varðveislu til notkunar í síðari rannsóknum skv. 17. gr. skulu þau ekki geymd lengur en nauðsynlegt er til að framkvæma rannsóknin.
Vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna getur þó ákveðið eftir að lokaniðurstöður hafa verið senda nefndinni, að nauðsynleg heilbrigðisgögn skuli varðveitt í tiltekinn tíma, sem nauðsynlegur er til að meta rannsóknina. Að þeim tíma loknum skal gögnunum eytt, eða þau gerð ópersónugreinanleg, nema skylt sé að varðveita þau samkvæmt lögum um þjóðskjalasafn eða öðrum lögum. Um varðveislu heilbrigðisgagna sem aflað er til lyfjarannsókna á mönnum eða verða til við framkvæmd hennar fer samkvæmt lyfjalögum og reglugerðum settum samkvæmt þeim.
6. Flutningur heilbrigðis-/rannsóknargagna úr landi. Sé fyrirhugað að flytja gögn sem tilheyra rannsókn úr landi verður að tilgreina um hvaða gögn er að ræða, í hvaða tilgangi það verður gert, á hvaða formi upplýsingarnar verða, til hvaða stofnunar og lands gögnin verði flutt, hvernig öryggis gagnanna verði gætt, hvaða vinnsla fer fram hjá viðtakanda, og hvaða starfsmaður viðtökuaðila fái tímabundinn umráðarétt yfir gögnunum og beri ábyrgð á þeim. Ennfremur komi fram hvort fyrirhugað er að flytja ónotuð lífsýni aftur til Íslands eða eyða þeim erlendis og hvernig það yrði gert. Óskað er upplýsinga um samning við viðtökuaðila gagna, undirritaðrar samstarfyfirlýsingar eða annars lögmætisgrundvallar fyrir flutningi gagna úr landi.
7. Samnýting og samkeyrsla. Er fyrirhugað að samnýta upplýsingar eða sýni úr öðrum rannsóknum? Ef já – greinið frá heiti þeirra, VSN-númerum og nöfnum ábyrgðarmanna. Heimild ábyrgðarmanns þarf fyrir samnýtingu gagna úr öðrum rannsóknum og slík notkun gagnanna verða að rúmast innan þess samþykkis sem þátttakendur veittu. Verða skrár samkeyrðar í þágu rannsóknar? Um gæti verið að ræða skrár sem eru vistaðar hjá opinberum aðilum, sjúkrahúsum, Embætti landlæknis, fæðingaskrá, sjúkraskráning, slysaskráning, atvinnuleysi, ofl.
8. Upplýst samþykki. Hér komi fram hvort upplýsts samþykkis verður leitað fyrir þátttöku. Sé svo er vísað á kafla D í umsókn. Samþykki þátttakenda á ekki við þegar um gagnarannsókn er að ræða.
C. Vísindaleg og siðfræðileg sjónarmið
1. Rannsóknaraðferðir. Aðferðafræði og lýsing á framkvæmd rannsóknar, hvaða aðferðir og gögn verða notuð og hvernig. Til hvers er ætlast af þátttakendum, m.a. hvert þeir eiga að mæta, hvers konar sýni verða tekin, hvort og hve oft þátttakendur þurfa að mæta til eftirlits, mats eða sýnatöku. Hvers konar úrvinnsla (t.d. tölfræðileg) var gerð við undirbúning rannsóknar.
2. Siðfræðileg sjónarmið. Siðfræðileg sjónarmið eiga við um allar rannsóknir. Þau geta m.a. varðað réttmæti þess að framkvæma rannsókn, áhættu og ávinning þátttakenda, trúnað gagnvart þeim og greiðslur til þeirra, tengsl rannsakenda og styrktaraðila, tengsl rannsakenda og þátttakenda, hvort þátttakendur tilheyri viðkvæmum hópum ( m.a. börn, barnshafandi konur, aldraðir, geðfatlaðir, þroskaheftir, fangar). Sérstaklega er mikilvægt að fjalla um ráðstafanir sem gerðar eru til verndar viðkvæmum hópum ef við á.
3. Ávinningur af rannsókninni. Gera þarf grein fyrir annars vegar hvaða vísindalegs ávinnings er vænst af því að rannsóknin sé gerð og hins vegar hvaða hagnýta árangurs er vænst í kjölfar rannsóknarinnar, t.d. bein áhrif á meðferð og heilsu þátttakenda.
4. Fræðigrunnur rannsóknarinnar. Lýsið stöðu þekkingar á sviðinu og fræðilegum bakgrunni að rannsókninni, m.a. helstu niðurstöðum eldri rannsókna sem rannsóknin byggir á. Mikilvægt er að vanda þennan lið enda er hér um að ræða vísindalega réttlætingu fyrir því að gera þessa rannsókn.
5. Rannsóknartímabil. Tilgreinið hvenær áætlað er að rannsóknin hefjist og hvenær er gert ráð fyrir að henni ljúki. Vinsamlegast athugið að óheimilt er að hefja rannsókn áður en heimild Vísindasiðanefndar liggur fyrir og að heimildin rennur út þegar dagsetning rannsóknarloka rennur upp.
6. Skráning meintilvika og aukaverkana. Tilgreinið með hvaða hætti meintilvik og aukaverkanir verða leituð uppi, skráð og tilkynnt.
7. Óvænt rannsóknarlok. Greinið frá því hvernig, ef til kemur, verður staðið að óvæntri, tímabundinni eða endanlegri stöðvun rannsóknarinnar hérlendis
8. Framsetning á niðurstöðum rannsóknarinnar. Almenn regla VSN er að niðurstöður rannsókna skuli birtar. Sú skylda hvílir á ábyrgðarmanni að birta allar niðurstöður rannsóknar óháð útkomu hennar og því hvort niðurstöður staðfesta vinnukenningu rannsakanda eða ekki. Gerið grein fyrir fyrirhugaðri nýtingu, birtingu eða kynningu á niðurstöðum rannsóknar.
D. Þátttakendur (Á ekki við nema að höfð séu samskipti við einstaklinga í rannsóknarúrtaki)
1. Þátttakendur. Hvernig verður þátttakenda aflað og hver setur sig í samband við þá? Tilgreinið aldur, kyn og fjölda þátttakenda ef unnt er, hvernig og á hvaða forsendum úrtakið verður valið.
2. Tegund samþykkis. Afla skal skriflegs samþykkis þátttakanda í vísindarannsókn á mönnum. Fram komi hvort leitað verður eftir afmörkuðu samþykki sem takmarkast við eina rannsókn eða víðtæku samþykki sem heimilar notkun lífsýna og heilbrigðisupplýsinga í öðrum rannsóknum sem heimildar Vísindasiðanefndar yrði leitað fyrir. Varðveisla rannsóknargagna skal vera í samræmi við samþykkið sem þátttakandi veitir. Sé afmarkað samþykki notað skal ekki geyma rannsóknargögn lengur en nauðsynlegt er og skal þeim eytt að lokinni rannsókn.
3. Öflun samþykkis. Hvernig og hver aflar upplýsts samþykkis? Vegna þátttöku ósjálfráða einstaklings þarf samþykki forráðamanns eða foreldris. Svörun spurningalista jafngildir skriflegu samþykki.
4 Áhætta/ávinningur af þátttöku. Tilgreinið í hverju möguleg áhætta og ávinningur af þátttöku er helst fólgin.
5. Stuðningur við þátttakendur. Sé hætta á að tilfinningaleg vanlíðan vakni í kjölfar þátttöku, t.d. í viðtölum, er farið fram á að þátttakendum sé gefinn kostur á að ræða einu sinni, sér að kostnaðarlausu, við fagaðila sem er óháður rannsókninni. Óskað er eftir skriflegri samstarfsyfirlýsingu. Sé rannsakandi/nemandi reynslulítill fer nefndin jafnan fram á að ábyrgðarmaður eða annar úr hópi rannsakenda sé með nemanda í fyrstu viðtölum.
6. Eftirlit og tryggingar. Hver annast eftirlit með heilsu og líðan þátttakenda meðan á rannsókn stendur og hvernig verður að því staðið? Eru þátttakendur tryggðir gagnvart hugsanlegum skaða vegna þátttöku sinnar í rannsókninni? Sé um tryggingu að ræða þarf að upplýsa þátttakandann um í hverju tryggingaverndin felst. Vísindasiðanefnd gerir kröfu um tryggingu „án sakar“ og að þátttakandi geti leitað réttar síns fyrir íslenskum dómsstólum.
7. Greiðslur vegna þátttöku. Er þátttakendum endurgreiddur útlagður ferðakostnaður vegna þátttöku í rannsókninni? Fá þátttakendur umbun fyrir að þátttökuna? Ef svo er tilgreinið hvers eðlis og hve háar greiðslur fyrir þátttöku verða. Leyfilegt er að verðlauna þátttakendur með eðlilegri umbun. Umbunin eða fjárhæðin má þó ekki vera til þess fallin að skekkja mat viðkomandi á þeirri ákvörðun að taka þátt í rannsókninni. Umbun þarf því að stilla í hóf. Siðanefnd þarf að vera þess fullviss að allar greiðslur og umbun til þátttakenda séu í samræmi við álag og óþægindi sem þátttöku fylgir en séu ekki í þeim mæli að þær verki til þess að hvetja þátttakendur til að taka meiri áhættu en þeir hefðu ella tekið. Ekki er litið á endurgreiðslu á útlögðum kostnaði eða umbun vegna vinnutaps sem tilraun til að hafa óeðlileg áhrif á þátttakendum, að því tilskyldu að ekki sé um að ræða fjárhæðir sem eru umtalsverður hluti af tekjum eða einu tekjur þess sem tekur þátt í rannsókn.
8. Upplýsingaskylda ábyrgðarmanna, sbr. 2. mgr., 19. gr. laga nr. 44/2014. Með hvaða hætti verða þátttakendur, sem gefa víðtækt samþykki, upplýstir um að hvaða rannsóknum er unnið á vegum ábyrgðarmanns, stofnunar eða fyrirtækis. Samkvæmt 2. mgr. 19. gr. laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði eiga þátttakendur sem gefið hafa víðtækt samþykki rétt á að fá upplýsingar um í hvaða rannsóknum heilbrigðisgögn þeirra eru notuð. Í rannsóknaráætlun vísindarannsóknar verður að gera grein fyrir því hvernig ábyrgðarmaður ætlar að mæta þessari skyldu sinni t.d. með miðlun upplýsinga á vef sínum. Er með þessu ætlað að styrkja rétt þátttakenda sem gefið hafa víðtækt samþykki þannig að þeir geti fylgst með hvernig gögn sem stafa frá þeim eru hugsanlega notuð og hafa þar með möguleika á að hafna því að gögn um sig séu notuð í fyrirhuguðum rannsóknum.
E. Aðrar athugasemdir umsækjanda
Skýrir sig sjálft.
F. Fylgiskjöl
Merkja skal við leyfi sem fylgja umsókn.
Framkvæmdastjóri lækninga/forstöðulæknir sjúkrastofnunar/stofnunar. Aðstaða til rannsókna/mælinga/viðtala. Lífsýnasafn. Krabbameinsskrá. | Dánarmeinaskrá. Geislavarnir ríkisins. Önnur leyfi. Safn heilbrigðisupplýsinga. |
Merkja skal við önnur gögn sem fylgja umsókn.
Starfsferilsskrá og ritaskrá ábyrgðarmanns. Auglýsing ef við á. Afrit af samstarfsyfirlýsingum. Nákvæmari rannsóknaráætlun (ef þarf). Tryggingaskírteini og skilmálar. Önnur fylgiskjöl. | Upplýsingablað til þátttakenda. Samþykkisblað fyrir þátttakendur. Viðtalsrammi. Aðstoð við þátttakendur viðtala í viðkvæmum viðtölum eða spurninga-könnunum. Spurningalistar. (ATH án persónuauðkenna). |
G. Undirritun umsóknar
Skuldbinding ábyrgðarmanns. Með því að senda þessa umsókn til Vísindasiðanefndar staðfestir ábyrgðarmaður að rannsóknaráætlun verði fylgt í hvívetna, öll leyfi tilheyrandi rannsókninni verði send til nefndarinnar og að allir starfsmenn hafi undirgengist þagnarheit. Óheimilt er að hefja framkvæmd rannsóknarinnar fyrr en allra leyfa hefur verið aflað.
Ábyrgðarmaður ber ábyrgð á öllum gögnum rannsóknar og allrar vinnslu með þau. Allar fyrirhugaðar breytingar frá samþykktri rannsóknaráætlun þarf ábyrgðarmaður að senda nefndinni til umfjölluna
Upplýst samþykki
Markmið þess að afla upplýsts samþykkis (informed consent) frá þátttakendum í vísindarannsókn á heilbrigðissviði er að tryggja og vernda réttindi og hagsmuni þeirra:
Virðingu fyrir mannhelgi – að fólk sé ekki viðfangsefni vísindarannsókna á heilbrigðissviði að óþörfu og njóti tilhlýðilegrar virðingar;
Umhyggju fyrir heilsu – að óþægindi eða áhætta vegna þátttöku í rannsókn sé ávallt innan eðlilegra marka og að markmiðið sé að leita leiða til að greina eða lækna sjúkdóma, skilja eðli þeirra eða bæta líðan;
Virðingu fyrir sjálfsákvörðunarrétti einstaklings um þátttöku í rannsókn eða ekki.
Að virtur er óskoraður umráðaréttur viðkomandi einstaklings yfir heilsufarsupplýsingum og lífsýnum sem persónu hans varðar.
Þátttakandi skal fyrirfram og formlega samþykkja þátttöku í vísindarannsókn á heilbrigðissviði. Áður en samþykki er veitt skal gefa ítarlegar upplýsingar um rannsóknina. Þátttakanda skal gerð grein fyrir því að hann geti hafnað þátttöku í rannsókn og hvenær sem er hætt þátttöku eftir að hún er hafin.
Öflun upplýsts samþykkis:
Afla skal samþykkis þátttakenda í vísindarannsókn á mönnum. Samþykkið skal vera skriflegt og veitt af fúsum og frjálsum vilja eftir að þátttakandi hefur fengið fullnægjandi upplýsingar um rannsókn, áhættu sem henni kann að fylgja, hugsanlegan ávinning og í hverju þátttakan er fólgin. Þátttakanda skal gerð grein fyrir því að hann geti hafnað þátttöku í vísindarannsókn og hætt þátttöku hvenær sem er, án skýringa, eftir að hún er hafin. Jafnframt sé ljóst að með því að neita þátttöku eða hætta í rannsókn er ekki að neinu leyti verið að afsala sér aðgangi að opinberri heilbrigðisþjónustu. Samþykki getur eftir atvikum verið fólgið í því að svara spurningalista, enda séu skilyrði um veitingu upplýsinga uppfyllt. Verði gerðar umtalsverðar breytingar á rannsóknaráætlun skal vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna sem samþykkti rannsóknaráætlun meta hvort leita þurfi nýs samþykkis þátttakenda.
Vísindasiðanefnd setur, að fenginni umsögn Persónuverndar, reglur um hvernig velja má og nálgast fólk til þátttöku í vísindarannsóknum og hvaða fræðslu skuli veita því áður en samþykkis þess er óskað, en um vinnslu persónuupplýsinga fer samkvæmt lögum um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.
Víðtækt samþykki fyrir varðveislu gagna til notkunar í síðari rannsóknum.
Heimilt er að leita eftir samþykki þátttakenda fyrir varðveislu lífsýna og heilbrigðisupplýsinga til notkunar síðar í nánar skilgreindum rannsóknum á heilbrigðissviði. Vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna setur skilyrði fyrir notkun víðtæks samþykkis. Nefndin getur jafnframt ákveðið að leita skuli nýs samþykkis telji hún það nauðsynlegt.
Þátttakendur sem gefið hafa víðtækt samþykki skulu hafa aðgang að upplýsingum um að hvaða rannsóknum er unnið á vegum viðkomandi ábyrgðarmanns, stofnunar eða fyrirtækis. Þátttakendur geta beðist undan því að gögn um þá séu notuð í tilteknum rannsóknum og er nýting þeirra þá ekki heimil.
Lífsýni sem varðveitt eru skulu vistuð til frambúðar í lífsýnasafni vísindasýna til notkunar samkvæmt lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga. Heilbrigðisupplýsingar sem varðveittar eru skulu vistaðar til frambúðar í safni heilbrigðisupplýsinga til notkunar samkvæmt lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga. Skylt er að veita þátttakendum upplýsingar um þetta.
Ábyrgðarmaður rannsóknar, sem leggur lífsýni inn í lífsýnasafn eða aðrar heilbrigðisupplýsingar inn í safn heilbrigðisupplýsinga, semur við safnstjórn um hvernig aðgangi að gögnum til vísindarannsókna verði háttað. Tryggt skal að notkunin rúmist innan samþykkis þátttakenda og sé í samræmi við lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.
Afturköllun samþykkis
Þátttakendur í vísindarannsókn geta dregið samþykki sitt til baka hvenær sem er. Sama á við um samþykki fyrir varðveislu lífsýna eða heilbrigðisupplýsinga til notkunar í síðari rannsóknum.
Sé samþykki afturkallað skal hætta rannsókn á lífsýnum eða heilbrigðisupplýsingum viðkomandi þátttakanda. Þátttakendur geta krafist þess að lífsýnum og heilbrigðisupplýsingum um sig sé eytt. Ekki er þó hægt að krefjast eyðingar ef lífsýnið eða upplýsingarnar eru ópersónugreinanlegar, ef lífsýni er orðið hluti af öðru efni eða upplýsingarnar eru þegar orðnar hluti af niðurstöðum rannsóknar.
Hæfi til að veita samþykki.
Þeir sem eru sjálfráða samkvæmt ákvæðum lögræðislaga eru hæfir til að samþykkja þátttöku í vísindarannsókn. Sé sjálfráða einstaklingur bersýnilega ófær um að tileinka sér upplýsingar um vísindarannsókn vegna líkamlegra eða andlegra orsaka fer um samþykki skv. eftirfarandi:
Skilyrði fyrir þátttöku þeirra sem ekki eru hæfir til að veita samþykki.
Rannsókn á mönnum, með þátttöku þeirra sem eru ekki hæfir til að veita samþykki, er einungis heimil ef öll eftirfarandi skilyrði eru uppfyllt:
ástæða sé til að ætla að niðurstöður rannsóknarinnar geti orðið til að bæta heilsu þátttakenda,
ekki sé kostur á að gera rannsóknina með sambærilegum árangri á þeim sem eru hæfir til að veita samþykki,
viðkomandi einstaklingar hafi verið upplýstir um rannsóknina, eftir því sem kostur er, og séu ekki mótfallnir þátttöku,
forsjáraðili barns, lögráðamaður, lögræðissvipts manns eða nánasti aðstandandi einstaklings hafi veitt samþykki sem uppfyllir skilyrði laga þessara.
Heimila má rannsókn þótt ekki sé ástæða til að ætla að niðurstöður rannsóknar geti bætt heilsu viðkomandi, enda sé markmiðið að auka verulega vísindalega þekkingu á ástandi, sjúkdómi eða fötlun hlutaðeigandi til hagsbóta fyrir þá sem eru í sama aldurshópi, búa við sams konar fötlun eða þjást af sama sjúkdómi. Slíkar rannsóknir skulu uppfylla skilyrði 2-, 3- og 4-liðar hér að ofan og mega einungis fela í sér minni háttar áhættu og álag.
Samþykki fyrir rannsóknum í bráðatilvikum.
Í bráðatilvikum, þegar sjúklingur getur ekki gefið samþykki og ekki er mögulegt að afla samþykkis nánasta aðstandanda, er rannsókn, sem ekki er hluti af meðferð, einungis heimil ef:
áhætta og álag fyrir sjúkling er minni háttar,
sjúklingur er ekki mótfallinn því og ekki ástæða til að ætla að hann hefði verið mótfallinn þátttöku ef hann hefði verið hæfur til að veita samþykki,
ekki er hægt að ná sambærilegum árangri með rannsókn á einstaklingum sem geta veitt samþykki,
rannsókn er tvímælalaust réttlætanleg með tilliti til möguleika á því að niðurstöður hennar geti nýst viðkomandi einstaklingi eða einstaklingum með sama sjúkdóm eða stuðlað að mikilvægum forvörnum, greiningum eða lækningum og
rannsókn í bráðatilvikum hefur verið sérstaklega samþykkt af vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna.
Veita skal viðkomandi sjúklingi, eða nánasta aðstandanda, upplýsingar um rannsóknina eins fljótt og verða má og leita eftir viðeigandi samþykki til framhalds rannsóknarinnar.
Kynningarefni
Hér fer á eftir sýnishorn af kynningarefni til þátttakenda í vísindarannsókn á heilbrigðissviði. Rannsakendur geta notað þetta efni að eigin vild og aðlagað það þeirri rannsókn sem senda á til VSN.
Kynningarefnið sé eins stutt og skýrt og framast er kostur
Æskilegt er að textinn sé ekki lengri en 2-3 bls. með læsilegu letri. Sé þörf á frekari útskýringum fylgi þær með í viðauka.
Ef þátttakendur eru eldra fólk eða börn fer betur á að nota stærra letur.
Ef þátttakendur eru börn undir 12 ára skal útbúa sérstakt upplýsingabréf með stuttum texta á máli sem hæfir aldri, og svo annað bréf fyrir foreldra/forráðamenn.
Hver stendur að rannsókn: Tilgreinið ábyrgðarmann og samstarfsaðila svo sem við á. Það komi fram sé rannsókn námsverkefni og tilgreina skal háskóla og deild/svið. Hafi rannsóknin hlotið styrk þá er gott að taka það fram hér.
Markmið og tilgangur rannsóknar: Hér er hægt að nota sama texta og er í umsókn. Tilgangur og markmið í hnotskurn, ekki of langt.
Hvernig eru þátttakendur fundnir – þátttökuskilyrði: Lýsið aðferð til að finna þátttakendur. Ef um sjúklinga er að ræða þá komi fram hvar þeir voru fundnir, hjá lækni, sjúkrastofnun osfrv. Þátttakendur eiga rétt á að vita hver gefur nafn þeirra upp til rannsóknar og á hvaða forsendum. Minnt er á að takmarkanir gilda um að veita slíkar upplýsingar.
Skilmerki fyrir þátttöku: Taka þarf fram skilmerki fyrir þátttöku í rannsókninni og geta um frábendingar ef einhverjar eru, þ.e. hverjir eru útilokaðir frá þátttöku og hvers vegna. )
Hvað felst í þátttöku?
- Hvað þarf þátttakandi að gera (t.d. gefa sýni (blóðsýni, húðsýni ofl), taka lyf, bera tæki, gangast undir áreynslupróf, svara spurningum, annað?
- Tilgreina hve áætlað er að margir taki þátt í rannsókninni og hve langan tíma hún tekur.
- Hversu oft þarf að mæta í viðtal/heimsóknir á rannsóknarsetur?
- Spurningalistar (hvað tekur langan tíma að fylla í þá)
- Fram komi hvar rannsóknin fer fram, t.d. á sjúkra- eða heilbrigðisstofnun, á rannsóknarsetri, í húsnæði háskóla, á vinnustað þátttakenda, heima hjá þátttakendum?
- Verður viðtal tekið upp á segulband eða myndband.
- Annað svo sem við á.
Upplýsingar um þátttakanda í rannsókninni – trúnaður rannsakenda:
Allar upplýsingar sem þátttakendur veita í rannsókn/könnun skal meðhöndla samkvæmt ströngustu reglum um trúnað og nafnleynd og fara að lögum um persónuvernd, alla vinnslu og eyðingu gagna. Rannsóknargögn skal varðveita á öruggum stað með aðgangsstýringu (t.d. læstri hirslu/tölvukerfi stofnunar) hjá ábyrgðarmanni meðan á rannsókn stendur. Öllum gögnum verður eytt að rannsókn lokinni, nema heimild verði veitt til að varðveita þau lengur.
Ef tekið er lífsýni og fyrirhugað að geyma það að rannsókn lokinni í lífsýnasafni sem hefur starfsleyfi heilbrigðisráðuneytisins, þarf þetta að koma fram í kynningarbréfi. Óheimilt er að geyma lífsýni eftir lok rannsóknar nema í safni sem fengið hefur starfsleyfi ráðherra. Eigi að senda lífsýni úr landi til frekari rannsókna, þarf að geta þess í kynningarbréfi og að þeim verði annað hvort eytt með tryggilegum hætti eða send aftur til Íslands til vörslu í lífsýnasafni að lokinni úrvinnslu. Ef birta á niðurstöður rannsóknar í tímaritum er gott að minnast á það hér og taka skýrt fram niðurstöður verða allar ópersónugreinanlegar.)
Ávinningur og áhætta/óþægindi fyrir þátttakendur:
Hér skal telja upp það sem kalla má ávinning eða áhættu eða möguleg óþægindi (t.d. sýnatöku, áreynslupróf, erfið viðtöl sem eru hljóðrituð, vinnutap, ferðakostnað vegna þátttöku.
Fram komi hvort um er að ræða endurgreiðslu vegna útlagðs kostnaðar, vinnutaps eða umbun fyrir þátttöku .)
Tryggingar:
Almennt er ekki um að ræða sérstakar tryggingar vegna þátttöku. Í sumum tilvikum er þó nauðsynlegt að tryggja þátttakendur. Þá skal koma fram nafn tryggingafyrirtækis, tryggingartímabil og skýrt komi fram fyrir hverju tryggt er, og að tryggingin gildi án sakar. Tryggingin skal ná yfir allt tímabilið sem rannsóknin stendur og þátttakendur geti leitað réttar síns hér á landi sé um erlent tryggingarfélag að ræða.
Heimildir fyrir rannsókninni
Koma þarf fram að rannsóknin er unnin með samþykki VSN og eftir atvikum liggi fyrir leyfi annarra sem afla þarf leyfa frá, að tilkynning hafi verið send Persónuvernd eða leyfi hennar fengist, samþykki skráarhaldara, t.d. Embættis landlæknis eða forstöðumanns lífsýnasafns um aðgang að lífsýnum eða gögnum.
Um rétt þátttakenda í viðtals- eða spurningakönnun:
Spurningalistar skulu auðkenndir rannsóknarnúmerum en hvorki með nöfnum né kennitölu þátttakenda og skulu alltaf vera ópersónugreinanlegir. Taka ber fram að ekki er nauðsynlegt að svara öllu í listanum ef spurningar vekja vanlíðan eða ef svar er óvíst eða að viðkomandi vill bara ekki svara. Þó er í lagi er að fram komi að æskilegt sé vegna rannsóknarinnar að sem flestum spurningum sé svarað. Fram þarf að koma að ef viðtal eða spurningar valda vanlíðan þátttakanda og hann óskar eftir aðstoð megi hann hafa samband við sérfræðing sem er reiðubúinn að taka þátttakendur í eitt viðtal og/eða veita áfallahjálp, þeim að kostnaðarlausu. Sá aðili sem gefinn verður kostur á að leita til má almennt ekki vera einn af rannsakendum. Tilgreinið nafn sérfræðingsins, vinnustað og símanúmer. Þetta á auðvitað aðeins við í þeim tilvikum að viðtölum sé beitt eða spurt sé nærgöngulla spurninga.
Taka skal fram að þátttakendum er frjálst að hafna þátttöku eða hætta í rannsókninni á hvaða stigi sem er, án útskýringa og án afleiðinga á meðferð sem þeir eiga rétt á.
Viðbætur – breytingar
Sækja skal um leyfi VSN og Lyfjastofnunar fyrir öllum breytingum sem geta haft áhrif á öryggi þátttakenda eða niðurstöður rannsóknarinnar, eða sem eru á annan hátt mikilvægar. Umsókn skal fylgja rökstuðningur fyrir breytingunum.
VSN áskilur sér allt að 35 daga svarfrest.
Neikvæð umsögn VSN hefur í för með sér að óheimilt er að gera breytingar á framkvæmd rannsóknar. Breytingar eru heimilar að fengnu leyfi VSN og ef Lyfjastofnun gerir ekki athugasemdir innan settra tímamarka.
Til viðbóta og breytinga teljast t.d. allar breytingar á aðferðafræði, rannsóknarþáttum, þýði, úrtaki, upplýsingaefni og samþykkisyfirlýsingum, breyting á hópi rannsakenda, framlenging á rannsóknartímabili ofl.
Aukaverkanir – meintilvik
Um aukaverkanir og meintilvik sem verða í klínískum lyfjarannsóknum er fjallað í reglugerð nr. 443/2004. Reglugerðin byggir á alþjóðlegum viðmiðum og starfsháttum, einkum viðeigandi tilskipun Evrópusambandsins. M.a. 30. grein reglugerðarinnar var breytt árið 2010 með reglugerð nr. 1099/2010. Greinarnar hér á eftir eru úr rg.1099/2010.
29. gr.
Tilkynningarskylda vegna meintilvika.
Rannsakandi skal tafarlaust tilkynna bakhjarli um öll alvarleg meintilvik sem ekki er lýst í rannsóknaráætlun, í upplýsingariti rannsakanda og/eða í samantekt um lyf (SPC). Ítarlegar skriflegar upplýsingar má senda seinna til bakhjarls. Bakhjarl gefur tilkynningunni sérstakt númer.
Rannsakandi tilkynnir bakhjarli um öll meintilvik og/eða rannsóknarniðurstöður utan öryggismarka rannsóknarinnar.
Ef meintilvik er dauðsfall skal rannsakandi, tilkynna það bakhjarli, Lyfjastofnun og viðkomandi siðanefnd og þeir aðilar geta krafist nánari gagna.
30. gr.
Tilkynningarskylda vegna aukaverkana.
Bakhjarl skal sjá til þess að Lyfjastofnun og viðkomandi siðanefnd sé tilkynnt um allar ætlaðar, óvæntar og alvarlegar aukaverkanir (suspected unexpected serious adverse reactions – SUSARs) sem leiða til dauða eða lífshættulegs ástands af völdum rannsóknarlyfs. Tilkynningarnar skulu sendar eins fljótt og unnt er og eigi síðar en sjö dögum frá því að bakhjarl fékk vitneskju um atvikið. Ef enginn bakhjarl er tengdur rannsókninni, sbr. i-lið 2. gr. hvílir þessi skylda á aðalrannsakanda eða eftir atvikum rannsakanda.
Allar aðrar ætlaðar, óvæntar og alvarlegar aukaverkanir skulu tilkynntar Lyfjastofnun og viðkomandi siðanefnd innan 15 daga frá því að bakhjarl fékk vitneskju um atvikið.
Bakhjarl skal senda upplýsingar til allra rannsakenda um framangreindar aukaverkanir sem tengjast rannsóknarlyfinu.
Halda skal skrá yfir allar ætlaðar alvarlegar aukaverkanir af völdum rannsóknarlyfs og skal skrá þessi vera hluti af ársskýrslu rannsóknar.
Halda skal skrá yfir öll meintilvik af völdum rannsóknarlyfs og skráin skal birt í heild í lokaskýrslu rannsóknar.
Greinargerð skal fylgja tilkynningu samkvæmt 1. og 2. mgr. um hvort rannsókn hafi verið hætt eða hvort blindun hafi verið aflétt (afkóðun) svo og áhættumat rannsakanda um afleiðingar þess að rannsókn sé framhaldið.
Lyfjastofnun og viðkomandi siðanefnd geta krafist sérstakrar samantektar á meintilvikum.
Lyfjastofnun skal sjá til þess að allar ætlaðar, óvæntar og alvarlegar aukaverkanir vegna rannsóknarlyfs, sem tilkynntar eru, séu tafarlaust skráðar í evrópskan gagnagrunn sem aðeins lyfjastofnanir aðildarríkja EES, Lyfjastofnun Evrópu og framkvæmdastjórnin hafa aðgang að.
Tryggingar
„Þátttakendur í klínískri lyfjarannsókn skulu vera tryggðir á fullnægjandi hátt fyrir hugsanlegu heilsutjóni vegna rannsóknarinnar.
Aðalrannsakandi, eða eftir atvikum rannsakandi, er ábyrgur fyrir því að fullnægjandi tryggingar séu fyrir hendi.“
Af þessari ástæðu gerir Vísindasiðanefnd þá kröfu til rannsakenda að þeir kaupi sérstaka tryggingu fyrir þátttakendur í klínískri lyfjarannsókn þar sem skilmálarnir eru þannig að um sé að ræða hlutlæga ábyrgð án sakar. Þá skuli þátttakendur leitað réttar síns fyrir íslenskum dómstólum.
Spurningakannanir
Ef auglýsa á eftir þátttakendum í rannsókn, t.d. í dagblöðum, hjá stofnunum, í lyfjaverslunum eða á netinu þá þarf afrit af auglýsingu að fylgja umsókn til VSN.
Í auglýsingu skulu eftirtalin atriði koma fram:
- Bréfhaus/merki („lógó“) stofnunar sem rannsóknin tengist
- Titill rannsóknar
- Eðli rannsóknar í örfáum orðum
- Rannsóknarsvið
- Hverjum boðin er þátttaka
- Ábyrgðarmaður rannsóknarinnar, titill, aðsetur og sími
- Við hvern hafa skal samband til að fá frekari upplýsingar
- Hvort greitt sé fyrir þátttökuna
- Að þeir sem hafa samband við rannsakendur séu eingöngu að lýsa yfir áhuga á frekari upplýsingum en ekki skuldbinda sig til þátttöku
Umfjöllun VSN
Þegar VSN undirbýr álit sitt á umsókn um klíníska lyfjarannsókn skal hún einkum taka tillit til eftirfarandi:
- Gildi og tilhögun rannsóknarinnar.
- Hvort mat á ætluðum ávinningi og áhættu sé fullnægjandi.
- Hvort tilhögun rannsóknar sé líkleg til að leiða til þeirrar niðurstöðu sem vænst er.
- Fyrirliggjandi rannsóknaráætlun.
- Hæfi ábyrgðarmanns, rannsakenda og annarra sem vinna einstaka verkþætti rannsóknar.
- Hvort tilskilinna leyfa hefur verið aflað.
- Persónuvernd og meðhöndlun viðkvæmra upplýsinga.
- Upplýsingarits og annarra framlagðra gagna.
- Gæða aðstöðu þar sem rannsókn fer fram.
- Hvort ritaðar upplýsingar, sem láta á þátttakendum í té, séu fullnægjandi, og að málsmeðferðin við að afla upplýsts samþykkis sé ásættanleg. Sterk vísindaleg rök þarf að færa fyrir rannsóknum á viðkvæmum hópum.
- Hvernig eftirliti með þátttakendum er háttað og hvernig farið verður með meintilvik.
- Hvort gert sé ráð fyrir tryggingu eða skaðabótum ef þátttaka í rannsókninni leiðir til tjóns eða andláts.
- Tryggingar eða skaðabætur sem nema bótaábyrgð rannsakanda og bakhjarls og hugsanlegum rétti þátttakanda til skaðabóta. Þátttakendur skulu geta leitað réttar síns hjá íslenskum dómstólum.
- Fjárhæða sem endurgreiddar eru m.a. vegna útlagðs ferðakostnaðar og eftir því sem við á hvernig háttað er þóknun til þátttakenda.
- Fyrirkomulag við skráningu þátttakenda.
Afgreiðsla VSN
Allar klínískar lyfjarannsóknir sem framkvæma á hérlendis skulu lagðar fyrir Vísindasiðanefnd.
VSN hefur allt að 60 daga frá viðtökudegi fullbúinnar umsóknar til að skila rökstuddu áliti sínu til rannsakanda og Lyfjastofnunar. Umsókn til VSN telst komin þegar öll gögn hafa borist og skrifstofa nefndarinnar hefur gefið skriflega staðfestingu á viðtöku umsóknar. Sjá 6. gr. rg. um klíníska lyfjarannsóknir á mönnum, nr. 443/2004 (sjá flipann „Lög og reglugerðir“ undir VSN). Um leið hefst umfjöllun nefndarinnar.
Það er hagur rannsakenda að umsóknir séu eins vel úr garði gerðar og unnt er þegar þær berast nefndinni. Skrifstofa VSN skoðar umsóknir skv. gátlista og móttaka er ekki staðfest, skorti á að umsóknin sé fullgerð.
Viðbótargögn
VSN getur óskað viðbótargagna einu sinni eftir að gild umsókn berst og skal umsagnarferlið stöðvað þar til umbeðin gögn berast. Þetta þýðir að samskipti rannsakenda og nefndar eru takmörkuð við eina bréfasendingu með athugasemdum frá nefndinni.
Tímamörk
Leyfilegt er að framlengja ofangreind tímamörk um allt að 30 daga sé um að ræða lyf til genameðferðar eða lækningar með líkamsfrumum eða lyfjum sem innihalda erfðabreyttar lífverur. Telji VSN nauðsynlegt að leita ráðgjafar má framlengja tímamörkin í allt að 180 daga frá því að gild umsókn barst. Hyggist nefndin framlengja tímamörkin skal rannsakanda tilkynnt um það.
Engin tímamörk eru skilgreind varðandi lækningar með dýrafrumum.
