Almenn rannsókn — leiðbeiningar

Gerð umsóknar

Gerð umsóknar

Staf- og töluliðir í eftirfarandi hér á eftir vísa í umsóknareyðublað. Þegar sótt er um viðbót við áður heimilaða rannsókn skal nota venjulegan tölvupóst: vsn@vsn.is

Athugið að ekki skal senda sérstaka umsókn til Persónuverndar. Um vinnslu persónuupplýsinga er fjallað í B-kafla umsóknar.

 A. Almennt

Almennt miðast við að umsóknin sé á íslensku. Umsókn má þó skila á ensku ef leiðbeinandi, meðrannsakendur eða þýðið sem rannsóknin beinist að er enskumælandi. Sé það gert þarf liður 3 einnig að vera á íslensku. Athugið að öll gögn til þátttakenda skulu vera á íslensku.

1. Fullt heiti rannsóknar á íslensku, erlent heiti má fylgja í sviga.

2. Er um að ræða virka þátttöku einstaklinga ( þ.e. vísindarannsókn á mönnum) eða gagnarannsókn (þ.e. án virkrar þátttöku einstaklinga).

3.  Lýsið í hnotskurn markmiði rannsóknar, framkvæmd, þátttakendum/þýði og vísindalegu gildi rannsóknar. Þessi kafli skal vera á íslensku.

4. Rannsakendur tilnefna úr sínum hópi einn ábyrgðarmann sem annast öll samskipti við VSN og ber faglega ábyrgð á framkvæmd rannsóknarinnar. Hann er jafnframt ábyrgur fyrir öllum gögnum rannsóknar og úrvinnslu þeirra. Nemandi er aldrei ábyrgðarmaður eigin rannsóknar og skal vinna undir leiðsögn ábyrgðarmanns.

5. Meðrannsakendur. Tilgreinið alla sem annast þætti í framkvæmd rannsóknar (nafn, vinnustaður/skóli, starfsheiti, netfang og sími). Auðkennið nemendur.

6. Samstarfsaðilar. Tilgreinið allar stofnanir, skóla og fyrirtæki, innlend eða erlend, sem koma að rannsókninni. Tilgreinið styrktaraðila og hverskonar stuðning eða styrk þeir veita. Leitað er eftir upplýsingum um tegund stuðnings.

7. Verkaskipting rannsakenda. Tilgreinið hver hefur umsjón með einstökum verkþáttum.

8. Upplýsa skal um hagsmunatengsl, fjárhagsleg, mægðir, ráðningartengsl ofl., sem gætu haft áhrif á framkvæmd eða niðurstöðu rannsóknar. Gera skal grein fyrir fjármögnun rannsóknar.

B. Rannsóknargögn.

Heilbrigðisgögn eru skilgreind sem heilbrigðisupplýsingar og lífsýni. Þar undir falla upplýsingar úr sjúkraskrám, og gögn úr lífsýnasöfnum og söfnum heilbrigðisupplýsinga og aðrar upplýsingar um sjúkrasögu og heilsuhagi, sem og upplýsingar sem þátttakendur láta af hendi, t.d. við svörun spurningalista eða með því að undirgangast próf. Sjúkraskrárupplýsingar eru skilgreindar í lögum um sjúkrakrár: „Lýsing eða túlkun í rituðu máli, myndir, þ.m.t. röntgenmyndir, línurit og mynd-og hljóðupptökur sem innihalda upplýsingar er varðar heilsufar sjúklings og meðferð hans hjá heilbrigðisstarfsmanni eða heilbrigðisstofnun og aðrar nauðsynlegar persónuupplýsingar.“ Aðrar upplýsingar um sjúkrasögu og heilsuhagi geta t.d. verið upplýsingar um erfðaeiginleika og lyfja-, áfengis- og vímuefnanotkun. Einnig getur verið um að ræða upplýsingar frá Embætti landlæknis, Sjúkratryggingum Íslands, Tryggingastofnun, dvalar- og hjúkrunarheimilum, Fangelsismálastofnun ofl. Undir heilbrigðisupplýsingar falla einnig upplýsingar sem fengnar hafa verið með rannsókn á lífsýni. Lífsýni er skilgreint sem lífrænt efni úr mönnum, lifandi eða látnum, sem veitt getur um þá líffræðilegar upplýsingar. Séu lífsýni úr lífsýnasöfnum notuð í gagnarannsókn er gert ráð fyrir að lífsýnunum sé skilað aftur í viðkomandi safn.

1. Söfnun. Tilgreinið með hvaða breytur verður unnið, (s.s. aldur, kyn, niðurstöður mælinga og sjúkdómsgreiningar). Jafnan skal unnið með ópersónugreinanleg gögn. Tilgreinið öll gagnasöfn, þ.m.t. sjúkraskrár, lífsýnasöfn, söfn heilbrigðisupplýsinga, sem gögn verða sótt í. Hvaða öðrum gögnum verður safnað – hvaðan og hvernig. Verði upplýsinga aflað beint frá þátttakendum skal gerð grein fyrir því hvernig að slíkri söfnun verði staðið. 

Vísindasiðanefnd áréttar að leyfi nefndarinnar til þess að taka upp viðtöl í rannsóknum takmarkast við að notaður sé hljóðupptökubúnaður – ekki farsími rannsakanda – og að heimildin felur ekki í sér leyfi til myndaupptöku, nema að þess sé sérstaklega getið.

2. Dulkóðun. Ef til verður greiningar- eða dulkóðunarlykill skal skýra nánar frá öryggismálum vegna hans og varðveislutíma. Fái rannsakendur gögn á persónugreinanlegu formi komi fram hvenær þau verða gerð ópersónugreinanleg.

3. Ef fram vinnsla erfðaupplýsinga lýsið þeirri vinnslu, hver annast hana og hvernig gögn verða flutt milli vinnsluaðila og rannsakenda.

4. Vinnsla persónuupplýsinga. Verður gengið til samninga um vinnslu persónuupplýsinga fyrir hönd og á ábyrgð rannsakenda? Ef svo er, skal gera grein fyrir vinnslunni, hver annast hana og hvernig öryggis verður gætt

5. Hverjir fá aðgang að rannsóknargögnum? Hvernig verður öryggis þeirra gætt (aðgangsstýring, varðveisla og dulkóðun)? Hvar og hvernig verða gögn varðveitt meðan á rannsókn stendur? Verður persónugreinanlegum gögnum eytt og hvenær, þám. greiningar- eða dulkóðunarlykli?

Heimilt er að varðveita heilbrigðisgögn sem aflað var til gagnarannsókna til frambúðar í lífsýnasafni og safni heilbrigðisupplýsinga sem hlotið hafa starfsleyfi ráðherra, enda sé gert ráð fyrir því í rannsóknaráætlun sem hlotið hefur samþykki Vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna. Ef einstaklingur vill ekki að heilbrigðisgögn sem varða hann sjálfan séu notuð í gagnarannsóknum verður hann að koma þeim vilja sínum á framfæri með því að leggja bann við því í sjúkraskrá að gögn sem stafa frá honum séu notuð í vísindarannsóknum. Nota má heilbrigðisgögn einstaklinga sem ekki hafa bannað notkun þeirra til gagnarannsókna og varðveita þau síðan  í safni heilbrigðisupplýsinga/lífsýnasafni, enda sé persónuverndar gætt og samþykki siðanefndar liggi fyrir. Séu lífsýni úr lífsýnasöfnum notuð í gagnarannsókn er gert ráð fyrir að lífsýnunum sé skilað aftur í viðkomandi safn.

Um varðveislu heilbrigðisgagna sem aflað er til vísindarannsóknar á mönnum eða verða til við framkvæmd hennar fer samkvæmt samþykki sem veitt var vegna rannsóknar.

Hafi heilbrigðisgögnum verið safnað í afmarkaðri vísindarannsókn á mönnum og þátttakandi ekki veitt samþykki fyrir varðveislu til notkunar í síðari rannsóknum skv. 17. gr. skulu þau ekki geymd lengur en nauðsynlegt er til að framkvæma rannsóknina.

Siðanefnd getur þó ákveðið eftir að lokaniðurstöður hafa borist nefndinni, að nauðsynleg heilbrigðisgögn skuli varðveitt í tiltekinn tíma, sem nauðsynlegur er til að meta rannsóknina. Að þeim tíma loknum skal gögnunum eytt, eða þau gerð ópersónugreinanleg, nema skylt sé að varðveita þau samkvæmt lögum. Um varðveislu heilbrigðisgagna sem aflað er til lyfjarannsókna á mönnum eða verða til við framkvæmd hennar fer samkvæmt lyfjalögum og reglugerðum settum samkvæmt þeim.

6. Sé fyrirhugað að flytja gögn sem tilheyra rannsókn úr landi verður að tilgreina um hvaða gögn er að ræða, í hvaða tilgangi, á hvaða formi, til hvaða stofnunar og lands gögnin verði flutt, hvernig öryggis gagnanna verði gætt, hvaða vinnsla fer fram hjá viðtakanda, og hvaða starfsmaður viðtökuaðila fái tímabundinn umráðarétt yfir gögnunum og beri ábyrgð á þeim. Ennfremur komi fram hvort fyrirhugað er að flytja ónotuð lífsýni aftur til Íslands eða eyða þeim erlendis og hvernig það yrði gert. Óskað er upplýsinga um samning við viðtökuaðila gagna, undirritaðrar samstarfyfirlýsingar eða annars lögmætisgrundvallar fyrir flutningi gagna úr landi.

7. Samnýting og samkeyrsla. Er fyrirhugað að samnýta upplýsingar eða sýni úr öðrum rannsóknum? Ef já – greinið frá heiti þeirra, VSN-númerum og nöfnum ábyrgðarmanna. Heimild ábyrgðarmanns þarf fyrir samnýtingu gagna úr öðrum rannsóknum og slík notkun gagnanna verður að rúmast innan þess samþykkis sem þátttakendur veittu. Verða skrár samkeyrðar í þágu rannsóknar? Um gæti verið að ræða skrár sem eru vistaðar hjá opinberum aðilum, sjúkrahúsum, Embætti landlæknis, fæðingaskrá, sjúkraskráning, slysaskráning, atvinnuleysi, ofl.

8. Upplýst samþykki. Hér komi fram hvort upplýsts samþykkis verður leitað fyrir þátttöku. Sé svo er vísað á kafla D í umsókn. Samþykki þátttakenda á ekki við þegar um gagnarannsókn er að ræða.

C. Vísindaleg og siðfræðileg sjónarmið.

1. Rannsóknaraðferðir. Aðferðafræði og lýsing á framkvæmd rannsóknar, hvaða aðferðir og gögn verða notuð og hvernig. Hvers konar úrvinnsla (t.d. tölfræðileg) var gerð við undirbúning rannsóknar. Til hvers er ætlast af þátttakendum, m.a. hvert þeir eiga að mæta, hvers konar sýni verða tekin, hvort og hve oft þátttakendur þurfa að mæta til eftirlits, mats eða sýnatöku.

2. Siðfræðileg sjónarmið eiga við um allar rannsóknir. Þau varða m.a. réttmæti þess að framkvæma rannsókn, val úrtaks, áhættu og ávinning þátttakenda, trúnað gagnvart þeim og greiðslur til þeirra, tengsl rannsakenda og styrktaraðila, tengsl rannsakenda og þátttakenda, hvort þátttakendur tilheyri viðkvæmum hópum ( m.a. börn, barnshafandi konur, aldraðir, geðfatlaðir, þroskaheftir, fangar). Sérstaklega er mikilvægt að fjalla um ráðstafanir sem gerðar eru til verndar viðkvæmum hópum ef við á. Einnig þarf að hafa í huga að rannsóknir á viðkvæmum hópum geta verið liður í að bæta þjónustu við þá.

3. Ávinningur af rannsókninni. Gera þarf grein fyrir því hvaða vísindalegs ávinnings er vænst af rannsókninni og hvaða hagnýta árangurs er vænst í kjölfar rannsóknarinnar, t.d. bein áhrif á meðferð og heilsu þátttakenda.

4. Fræðigrunnur rannsóknarinnar. Lýsið stöðu þekkingar á sviðinu og fræðilegum bakgrunn, m.a. helstu niðurstöðum eldri rannsókna sem rannsóknin byggir á. Mikilvægt er að vanda þennan lið enda er hér um að ræða vísindalega réttlætingu fyrir því að gera þessa rannsókn.

5. Rannsóknartímabil. Tilgreinið hvenær áætlað er að rannsóknin hefjist og hvenær er gert ráð fyrir að henni ljúki. Vinsamlegast athugið að óheimilt er að hefja rannsókn áður en heimild Vísindasiðanefndar liggur fyrir og að heimildin fellur úr gildi þegar dagsetning rannsóknarloka rennur upp.

6. Framsetning á niðurstöðum rannsóknarinnar. Almenn regla VSN er að niðurstöður rannsókna skuli birtar. Sú skylda hvílir á ábyrgðarmanni að birta allar niðurstöður rannsóknar óháð útkomu hennar og því hvort niðurstöður staðfesta vinnukenningu rannsakanda eða ekki. Að hrekja tilgátu getur verið jafn mikilvægt vísindalega og að staðfesta hana. Gerið grein fyrir fyrirhugaðri nýtingu, birtingu og kynningu á niðurstöðum rannsóknar.

D. Þátttakendur

(Á ekki við nema að höfð séu samskipti við einstaklinga í rannsóknarúrtaki).

1. Þátttakendur. Hvernig verður þátttakenda aflað og hver setur sig í samband við þá? Tilgreinið aldur, kyn og fjölda þátttakenda ef unnt er, hvernig og á hvaða forsendum úrtakið verður valið.

2. Tegund samþykkis. Afla skal skriflegs samþykkis þátttakanda í vísindarannsókn á mönnum. Fram komi hvort leitað verður eftir afmörkuðu samþykki sem takmarkast við eina rannsókn eða víðtæku samþykki sem heimilar notkun lífsýna og heilbrigðisupplýsinga í öðrum rannsóknum sem heimildar Vísindasiðanefndar yrði leitað fyrir. Varðveisla rannsóknargagna skal vera í samræmi við samþykkið sem þátttakandi veitir. Sé afmarkað samþykki notað skal ekki geyma rannsóknargögn lengur en nauðsynlegt er og skal þeim eytt að lokinni rannsókn.

3. Öflun samþykkis. Hvernig og hver aflar upplýsts samþykkis? Vegna þátttöku ósjálfráða einstaklings þarf samþykki forráðamanns eða foreldris. Svörun spurningalista jafngildir skriflegu samþykki.

Með hliðsjón af 5. gr. reglugerðar  um tilkynningar til þátttakenda í vísindarannsókn á heilbrigðissviði þarf að uppfæra umsóknaeyðublað VSN:

Í rannsóknaráætlun skal gera grein fyrir hvernig tilkynningu til þátttakanda um mikilvæga þætti sem og þætti sem varða erfðamengi hans verði háttað og skal ábyrgðarmaður gera grein fyrir því hvernig leitað verði eftir samþykki þátttakenda til þess að fá þessar upplýsingar. 

Drög að texta í kynningarefni:

 ,,Í ljósi þess að ný reglugerð nr. 850/2019 um tilkynningar til þátttakenda í vísindarannsókn á heilbrigðissviði tekur gildi 1. janúar 2020 þarf að koma fram:

Ef fram koma í rannsókninni upplýsingar um mikilvæga þætti sem kunna að varða heilsu mína, þ.m.t. erfðaupplýsingar

       ____  þá vil ég fá upplýsingar um það og vera vísað til greiningar og meðferðar                 

       ____  þá vil ég EKKI fá upplýsingar um það og vil EKKI vera vísað til greiningar og meðferðar                 

Eftirfarandi kafla þarf að bæta við í upplýsingar með samþykki:

Ef fram koma upplýsingar um mikilvæga þætti sem kunna að varða heilsu mína?

Við framkvæmd rannsóknarinnar gætu komið í ljós upplýsingar um mikilvæga þætti sem kunna að varða heilsu þina. Hér er átt við upplýsingar, þ.m.t. upplýsingar sem finnast í erfðamengi þínu, sem sýna fram á verulega aukna áhættu á alvarlegum sjúkdómi sem unnt er að meðhöndla með þeim hætti að hafa áhrif á lífslíkur og draga úr neikvæðum áhrifum á heilsu þína og/eða erfðaupplýsingar. Eftir því sem skilningi á áhrifum erfða á heilsu og alvarlega sjúkdóma fleygir fram eru líkur á að fram komi fleiri og fleiri erfðaþættir sem varða líkur á að einstaklingar fái alvarlega sjúkdóma, sem hægt er að meðhöndla eða beita fyrirbyggjandi aðgerðum til að draga úr áhrifum á heilsu einstaklinga og auka lífslíkur þeirra.

Ef þú staðfestir með undirritun samþykkisyfirlýsingar að þú viljir fá slíkar upplýsingar mun þeim verða miðlað til þín innan heilbrigðisþjónustunnar í samræmi við ákvörðun þína. Allar ákvarðanir um miðlun slíkra upplýsinga verða teknar með hagsmuni þína að leiðarljósi og í samræmi við reglugerð nr. 850/2019 um tilkynningar til þátttakenda í vísindarannsókn á heilbrigðissviði.

4. Áhætta/ávinningur af þátttöku. Tilgreinið í hverju möguleg áhætta og ávinningur af þátttöku er helst fólgin.

5. Stuðningsaðili fyrir þátttakendur. Sé hætta á að tilfinningaleg vanlíðan vakni í kjölfar þátttöku, t.d. í viðtölum, er farið fram á að þátttakendum sé gefinn kostur á að ræða einu sinni, sér að kostnaðarlausu, við fagaðila sem er óháður rannsókninni. Óskað er eftir skriflegri samstarfsyfirlýsingu. Sé rannsakandi/nemandi reynslulítill fer nefndin jafnan fram á að ábyrgðarmaður eða annar úr hópi rannsakenda sé með nemanda í fyrstu viðtölum.

6. Eftirlit og tryggingar. Hver annast eftirlit með heilsu og líðan þátttakenda meðan á rannsókn stendur og hvernig verður að því staðið? Eru þátttakendur tryggðir gagnvart hugsanlegum skaða vegna þátttöku sinnar í rannsókninni? Sé um tryggingu að ræða þarf að upplýsa þátttakandann um í hverju tryggingaverndin felst. Vísindasiðanefnd gerir kröfu um tryggingu „án sakar“ og að þátttakandi geti leitað réttar síns fyrir íslenskum dómsstólum.

7. Greiðslur vegna þátttöku. Er þátttakendum endurgreiddur útlagður ferðakostnaður vegna þátttöku í rannsókninni? Fá þátttakendur umbun fyrir að þátttökuna? Ef svo er tilgreinið hvers eðlis og hve háar greiðslur fyrir þátttöku verða. Leyfilegt er að verðlauna þátttakendur með eðlilegri umbun. Umbunin eða fjárhæðin má þó ekki vera til þess fallin að skekkja mat viðkomandi við ákvörðun um að taka þátt í rannsókninni. Umbun þarf því að stilla í hóf. Siðanefnd þarf að vera þess fullviss að allar greiðslur og umbun til þátttakenda séu í samræmi við álag og óþægindi sem þátttöku fylgir en séu ekki í þeim mæli að þær hvetji þátttakendur til að taka meiri áhættu en þeir hefðu ella tekið. Ekki er litið á endurgreiðslu á útlögðum kostnaði eða umbun vegna vinnutaps sem tilraun til að hafa óeðlileg áhrif á þátttakendum, að því tilskyldu að ekki sé um að ræða fjárhæðir sem eru umtalsverður hluti af tekjum eða einu tekjur þess sem tekur þátt í rannsókn.

8. Upplýsingaskylda ábyrgðarmanna, sbr. 2. mgr., 19. gr. laga nr. 44/2014. Með hvaða hætti verða þátttakendur, sem gefa víðtækt samþykki, upplýstir um að hvaða rannsóknum er unnið á vegum ábyrgðarmanns, stofnunar eða fyrirtækis. Samkvæmt 2. mgr. 19. gr. laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði eiga þátttakendur sem gefið hafa víðtækt samþykki rétt á að fá upplýsingar um í hvaða rannsóknum heilbrigðisgögn þeirra eru notuð. Í rannsóknaráætlun vísindarannsóknar verður að gera grein fyrir því hvernig ábyrgðarmaður ætlar að mæta þessari skyldu sinni t.d. með miðlun upplýsinga á vef sínum. Er með þessu ætlað að styrkja rétt þátttakenda sem gefið hafa víðtækt samþykki þannig að þeir geti fylgst með hvernig gögn sem stafa frá þeim eru hugsanlega notuð og hafa þar með möguleika á að hafna því að gögn um sig séu notuð í fyrirhuguðum rannsóknum.

G. Undirritun umsóknar.

Skuldbinding ábyrgðarmanns.

Með því að senda þessa umsókn til Vísindasiðanefndar staðfestir ábyrgðarmaður að rannsóknaráætlun verði fylgt í hvívetna, öll leyfi tilheyrandi rannsókninni fylgi umsókn og að allir starfsmenn hafi undirgengist þagnarheit. Óheimilt er að hefja framkvæmd rannsóknarinnar fyrr en allra leyfa hefur verið aflað.

Ábyrgðarmaður ber ábyrgð á öllum gögnum rannsóknar og allrar vinnslu með þau. Allar fyrirhugaðar breytingar frá samþykktri rannsóknaráætlun þarf ábyrgðarmaður að senda nefndinni til umfjöllunar.

Námsverkefni

Námsverkefni

​Ábyrgðarmaður rannsóknar sækir um til Vísindasiðanefndar eða siðanefndar stofnunar. Nemandi er aldrei ábyrgðarmaður eigin rannsóknar en vinnur að henni undir leiðsögn ábyrgðarmanns.

Verkaskipting siðanefnda
Umsóknir skal meta af Siðanefnd LSH eða Siðanefnd FSA ef leiðbeinandi er starfsmaður stofnunar og rannsóknin er alfarið unnin innan eða á vegum FSA eða LSH með gögnum sem þar eru varðveitt.

VSN metur umsókn ef:

  • rannsóknin er samstarfsverkefni tveggja eða fleiri stofnana, óháð því hvort þær hafa eigin siðanefndir,
  • leitað er til þátttakenda utan þeirrar stofnunar sem leiðbeinandi starfar hjá (LSH, FSA),
  • rannsóknin er fjölþjóðleg með þáttöku eins eða fleiri aðila hér á landi,
  • verkefnið er klínísk lyfjarannsókn.
  • Afgreiðsla námsverkefna
    A. Ný verkefni: Leggja skal umsókn fyrir viðkomandi siðanefnd. Líta ber á nemendur sem meðrannsakendur.

B. Viðbætur við eldri verkefni sem hafa hlotið samþykki VSN eða siðanefndar stofnunar: Leggja skal fram umsókn um viðbót og vísa í númer og leyfi fyrir upphaflegu rannsókninni. Viðkomandi siðanefnd fjallar um allar breytingar á samþykktum verkefnum þmt um nýja starfsmen/meðrannsakendur (t.d. nemendur) og hlutverk þeirra í verkefninu

Til að tryggja að umsóknir fái umfjöllun og leyfi í tæka tíð er mikilvægt að þær berist siðanefnd sem fyrst. Umsóknir eru afgreiddar í þeirri röð sem þær berast. Fullgerðri og undirritaðri umsókn skulu fylgja tilskilin leyfi og heimildir/tilkynningar.

Rannsóknarverkefni nemenda fá sambærilega umfjöllun og aðrar vísindarannsóknir á mönnum og sömu skilyrði eru lögð til grundvallar leyfisveitingu. Ástæða er til að árétta að vel sé vandað til umsókna sem sendar eru til umfjöllunar.

Nemendur geta aldrei verið ábyrgðarmenn fyrir eigin rannsókn.

Umsókn og upplýsinga- og samþykkisblöð til þátttakenda í rannsókn skal ábyrgðarmaður undirrita.

Að gefnu tilefni skal áréttað að leyfi VSN til þess að taka upp viðtöl í rannsóknum takmarkast við að notaður sé hljóðupptökubúnaður – ekki farsími rannsakanda – og að heimildin felur ekki í sér leyfi til myndaupptöku, nema að þess sé sérstaklega getið.

Kynningarefni

Kynningarefni

Hér fer á eftir sýnishorn af kynningarefni til þátttakenda í vísindarannsókn á heilbrigðissviði. Rannsakendur geta notað þetta efni að eigin vild og aðlagað það þeirri rannsókn sem senda á til VSN.

Kynningarefnið sé eins stutt og skýrt og framast er kostur

Æskilegt er að textinn sé ekki lengri en 2-3 bls. með læsilegu letri. Sé þörf á frekari útskýringum fylgi þær með í viðauka.

Ef þátttakendur eru eldra fólk eða börn fer betur á að nota stærra letur.

Ef þátttakendur eru börn undir 12 ára skal útbúa sérstakt upplýsingabréf með stuttum texta á máli sem hæfir aldri, og svo annað bréf fyrir foreldra/forráðamenn.

Hver stendur að rannsókn: Tilgreinið ábyrgðarmann og samstarfsaðila svo sem við á. Það komi fram sé rannsókn námsverkefni og tilgreina skal háskóla og deild/svið. Hafi rannsóknin hlotið styrk þá er gott að taka það fram hér.

Markmið og tilgangur rannsóknar: Hér er hægt að nota sama texta og er í umsókn. Tilgangur og markmið í hnotskurn, ekki of langt

Hvernig eru þátttakendur fundnir – þátttökuskilyrði: Lýsið aðferð til að finna þátttakendur. Ef um sjúklinga er að ræða þá komi fram hvar þeir voru fundnir, hjá lækni, sjúkrastofnun osfrv. Þátttakendur eiga rétt á að vita hver gefur nafn þeirra upp til rannsóknar og á hvaða forsendum. Minnt er á að takmarkanir gilda um að veita slíkar upplýsingar.

Skilmerki fyrir þátttöku: Taka þarf fram skilmerki fyrir þátttöku í rannsókninni og geta um frábendingar ef einhverjar eru, þ.e. hverjir eru útilokaðir frá þátttöku og hvers vegna. )

Hvað felst í þátttöku?

  • Hvað þarf þátttakandi að gera (t.d. gefa sýni (blóðsýni, húðsýni ofl), taka lyf, bera tæki, gangast undir áreynslupróf, svara spurningum, annað?
  • Tilgreina hve áætlað er að margir taki þátt í rannsókninni og hve langan tíma hún tekur.
  • Hversu oft þarf að mæta í viðtal/heimsóknir á rannsóknarsetur?
  • Spurningalistar (hvað tekur langan tíma að fylla í þá)
  • Fram komi hvar rannsóknin fer fram, t.d. á sjúkra- eða heilbrigðisstofnun, á rannsóknarsetri, í húsnæði háskóla, á vinnustað þátttakenda, heima hjá þátttakendum?
  • Verður viðtal tekið upp á segulband eða myndband.
  • Annað svo sem við á.

Upplýsingar um þátttakanda í rannsókninni – trúnaður rannsakenda:

Allar upplýsingar sem þátttakendur veita í rannsókn/könnun skal meðhöndla samkvæmt ströngustu reglum um trúnað og nafnleynd og fara að lögum um persónuvernd, alla vinnslu og eyðingu gagna. Rannsóknargögn skal varðveita á öruggum stað með aðgangsstýringu (t.d. læstri hirslu/tölvukerfi stofnunar) hjá ábyrgðarmanni meðan á rannsókn stendur. Öllum gögnum verður eytt að rannsókn lokinni, nema heimild verði veitt til að varðveita þau lengur.

Ef tekið er lífsýni og fyrirhugað að geyma það að rannsókn lokinni í lífsýnasafni sem hefur starfsleyfi heilbrigðisráðuneytisins, þarf þetta að koma fram í kynningarbréfi. Óheimilt er að geyma lífsýni eftir lok rannsóknar nema í safni sem fengið hefur starfsleyfi ráðherra. Eigi að senda lífsýni úr landi til frekari rannsókna, þarf að geta þess í kynningarbréfi og að þeim verði annað hvort eytt með tryggilegum hætti eða send aftur til Íslands til vörslu í lífsýnasafni að lokinni úrvinnslu. Ef birta á niðurstöður rannsóknar í tímaritum er gott að minnast á það hér og taka skýrt fram niðurstöður verða allar ópersónugreinanlegar.)

Ávinningur og áhætta/óþægindi fyrir þátttakendur:

Hér skal telja upp það sem kalla má ávinning eða áhættu eða möguleg óþægindi (t.d. sýnatöku, áreynslupróf, erfið viðtöl sem eru  hljóðrituð, vinnutap, ferðakostnað vegna þátttöku.

Fram komi hvort um er að ræða endurgreiðslu vegna útlagðs kostnaðar, vinnutaps eða umbun fyrir þátttöku .)

Tryggingar:

Almennt er ekki um að ræða sérstakar tryggingar vegna þátttöku. Í sumum tilvikum er þó nauðsynlegt að tryggja þátttakendur. Þá skal koma fram nafn tryggingafyrirtækis, tryggingartímabil og skýrt komi fram fyrir hverju tryggt er, og að tryggingin gildi án sakar. Tryggingin skal ná yfir allt tímabilið sem rannsóknin stendur og þátttakendur geti leitað réttar síns hér á landi sé um erlent tryggingarfélag að ræða.

Heimildir fyrir rannsókninni

Koma þarf fram að rannsóknin er unnin með samþykki VSN og eftir atvikum liggi fyrir leyfi annarra sem afla þarf leyfa frá, að tilkynning hafi verið send Persónuvernd eða leyfi hennar fengist, samþykki skráarhaldara, t.d. Embættis landlæknis eða forstöðumanns lífsýnasafns um aðgang að lífsýnum eða gögnum.

Um rétt þátttakenda í viðtals- eða spurningakönnun:

Spurningalistar skulu auðkenndir rannsóknarnúmerum en hvorki með nöfnum né kennitölu þátttakenda og skulu alltaf vera ópersónugreinanlegir. Taka ber fram að ekki er nauðsynlegt að svara öllu í listanum ef spurningar vekja vanlíðan eða ef svar er óvíst eða að viðkomandi vill bara ekki svara. Þó er í lagi er að fram komi að æskilegt sé vegna rannsóknarinnar að sem flestum spurningum sé svarað. Fram þarf að koma að ef viðtal eða spurningar valda vanlíðan þátttakanda og hann óskar eftir aðstoð megi hann hafa samband við sérfræðing sem er reiðubúinn að taka þátttakendur í eitt viðtal og/eða veita áfallahjálp, þeim að kostnaðarlausu. Sá aðili sem gefinn verður kostur á að leita til má almennt ekki vera einn af rannsakendum. Tilgreinið nafn sérfræðingsins, vinnustað og símanúmer. Þetta á auðvitað aðeins við í þeim tilvikum að viðtölum sé beitt eða spurt sé nærgöngulla spurninga.

Taka skal fram að þátttakendum er frjálst að hafna þátttöku eða hætta í rannsókninni á hvaða stigi sem er, án útskýringa og án afleiðinga á meðferð sem þeir eiga rétt á. 

Upplýst samþykki

Upplýst samþykki

​Markmið þess að afla upplýsts samþykkis (informed consent) frá þátttakendum í vísindarannsókn á heilbrigðissviði er að tryggja og vernda réttindi þeirra og hagsmuni. Rannsakendur þurfa að sýna:

  • Virðingu fyrir mannhelgi – að ekki sé óskað þátttöku fólks í vísindarannsókn á heilbrigðissviði að óþörfu og njóti tilhlýðilegrar virðingar;
  • Umhyggju fyrir heilsu – að óþægindi eða áhætta vegna þátttöku í rannsókn sé ávallt innan eðlilegra marka og að markmiðið sé að leita leiða til að greina eða lækna sjúkdóma, skilja eðli þeirra eða bæta líðan;
  • Virðingu fyrir ákvörðun einstaklings um þátttöku í rannsókn eða ekki.
  • Að virtur er óskoraður umráðaréttur viðkomandi einstaklings yfir heilsufarsupplýsingum og lífsýnum sem persónu hans varðar.
  • Þátttakandi skal fyrirfram og formlega samþykkja þátttöku í vísindarannsókn á heilbrigðissviði.
  •  
  •  
  • Áður en samþykki er veitt skal gefa ítarlegar upplýsingar um rannsóknina. Þátttakanda skal gerð grein fyrir því að hann geti hafnað þátttöku í rannsókn og hvenær sem er hætt þátttöku eftir að hún er hafin.

Öflun upplýsts samþykkis:
Samþykkið skal vera skriflegt og veitt af fúsum og frjálsum vilja eftir að þátttakandi hefur fengið nægjanlegar upplýsingar um rannsókn, áhættu sem þátttöku kann að fylgja, hugsanlegan ávinning og í hverju þátttakan er fólgin. Samþykki getur eftir atvikum verið fólgið í því að svara spurningalista, enda séu skilyrði um veitingu upplýsinga uppfyllt. Verði gerðar umtalsverðar breytingar á rannsóknaráætlun skal sú siðanefnd  sem samþykkti rannsóknaráætlun meta hvort leita þurfi nýs samþykkis þátttakenda.

Vísindasiðanefnd setur, að fenginni umsögn Persónuverndar, reglur um hvernig velja má og nálgast fólk til þátttöku í vísindarannsóknum og hvaða fræðslu skuli veita því áður en samþykkis þess er óskað, en um vinnslu persónuupplýsinga fer samkvæmt lögum um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.

Víðtækt samþykki fyrir varðveislu gagna til notkunar í síðari rannsóknum.
Heimilt er að leita eftir samþykki þátttakenda fyrir varðveislu lífsýna og heilbrigðisupplýsinga til notkunar síðar í nánar skilgreindum rannsóknum á heilbrigðissviði. Vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna setur skilyrði fyrir notkun víðtæks samþykkis. Nefndin getur jafnframt ákveðið að leita skuli nýs samþykkis telji hún það nauðsynlegt.
Þátttakendur sem gefið hafa víðtækt samþykki skulu hafa aðgang að upplýsingum um að hvaða rannsóknum er unnið á vegum viðkomandi ábyrgðarmanns, stofnunar eða fyrirtækis. Þátttakendur geta beðist undan því að gögn um þá séu notuð í tilteknum rannsóknum og er nýting þeirra þá ekki heimil.
Lífsýni sem varðveitt eru skulu vistuð til frambúðar í lífsýnasafni vísindasýna til notkunar samkvæmt lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga. Heilbrigðisupplýsingar sem varðveittar eru skulu vistaðar til frambúðar í safni heilbrigðisupplýsinga til notkunar samkvæmt lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga. Skylt er að veita þátttakendum upplýsingar um þetta.
Ábyrgðarmaður rannsóknar, sem leggur lífsýni inn í lífsýnasafn eða aðrar heilbrigðisupplýsingar inn í safn heilbrigðisupplýsinga, semur við safnstjórn um hvernig aðgangi að gögnum til vísindarannsókna verði háttað. Tryggt skal að notkunin rúmist innan samþykkis þátttakenda og sé í samræmi við lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.

Afturköllun samþykkis
Gerð skal grein fyrir því að þátttakandi geti hafnað þátttöku í vísindarannsókn og hætt þátttöku hvenær sem er, án skýringa, eftir að hún er hafin. Jafnframt sé ljóst að með því að neita þátttöku eða hætta í rannsókn er ekki að neinu leyti verið að afsala sér aðgangi að opinberri heilbrigðisþjónustu. Sama á við um samþykki fyrir varðveislu lífsýna eða heilbrigðisupplýsinga til notkunar í síðari rannsóknum.
Sé samþykki afturkallað skal hætta rannsókn á lífsýnum eða heilbrigðisupplýsingum viðkomandi þátttakanda. Þátttakendur geta krafist þess að lífsýnum og heilbrigðisupplýsingum um sig sé eytt. Ekki er þó hægt að krefjast eyðingar ef lífsýnið eða upplýsingarnar eru ópersónugreinanlegar, ef lífsýni er orðið hluti af öðru efni eða upplýsingarnar eru þegar orðnar hluti af niðurstöðum rannsóknar.

Hæfi til að veita samþykki.
Þeir sem eru sjálfráða samkvæmt ákvæðum lögræðislaga eru hæfir til að samþykkja þátttöku í vísindarannsókn. Sé sjálfráða einstaklingur bersýnilega ófær um að tileinka sér upplýsingar um vísindarannsókn vegna líkamlegra eða andlegra orsaka fer um samþykki skv. eftirfarandi:

Skilyrði fyrir þátttöku þeirra sem ekki eru hæfir til að veita samþykki.
Rannsókn á mönnum, með þátttöku þeirra sem eru ekki hæfir til að veita samþykki, er einungis heimil ef öll eftirfarandi skilyrði eru uppfyllt:

  1. ástæða sé til að ætla að niðurstöður rannsóknarinnar geti orðið til að bæta heilsu þátttakenda,
  2. ekki sé kostur á að gera rannsóknina með sambærilegum árangri á þeim sem eru hæfir til að veita samþykki,
  3. viðkomandi einstaklingar hafi verið upplýstir um rannsóknina, eftir því sem kostur er, og séu ekki mótfallnir þátttöku,
  4. forsjáraðili barns, lögráðamaður, lögræðissvipts manns eða nánasti aðstandandi einstaklings hafi veitt samþykki sem uppfyllir skilyrði laga þessara.

Heimila má rannsókn þótt ekki sé ástæða til að ætla að niðurstöður rannsóknar geti bætt heilsu viðkomandi, enda sé markmiðið að auka verulega vísindalega þekkingu á ástandi, sjúkdómi eða fötlun hlutaðeigandi til hagsbóta fyrir þá sem eru í sama aldurshópi, búa við sams konar fötlun eða þjást af sama sjúkdómi. Slíkar rannsóknir skulu uppfylla skilyrði 2-, 3- og 4-liðar hér að ofan og mega einungis fela í sér minni háttar áhættu og álag.

Samþykki fyrir rannsóknum í bráðatilvikum.
Í bráðatilvikum, þegar sjúklingur getur ekki gefið samþykki og ekki er mögulegt að afla samþykkis nánasta aðstandanda, er rannsókn, sem ekki er hluti af meðferð, einungis heimil ef:

  • áhætta og álag fyrir sjúkling er minni háttar,
  • sjúklingur er ekki mótfallinn því og ekki ástæða til að ætla að hann hefði verið mótfallinn þátttöku ef hann væri hæfur til að veita samþykki,
  • ekki er hægt að ná sambærilegum árangri með rannsókn á einstaklingum sem geta veitt samþykki,
  • hún er tvímælalaust réttlætanleg með tilliti til möguleika á því að niðurstöður hennar geti nýst viðkomandi einstaklingi eða einstaklingum með sama sjúkdóm eða stuðlað að mikilvægum forvörnum, greiningum eða lækningum,
  • rannsókn í bráðatilvikum hefur verið sérstaklega samþykkt af vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna.
  •  
  •  
  •  
  • Veita skal viðkomandi sjúklingi, eða nánasta aðstandanda, upplýsingar um rannsóknina eins fljótt og verða má og leita eftir viðeigandi samþykki til framhalds rannsóknarinnar.
Auglýsingar

Auglýsingar

Ef auglýsa á eftir þátttakendum í rannsókn, t.d. í dagblöðum, hjá stofnunum, í lyfjaverslunum eða á netinu þá þarf afrit af auglýsingu að fylgja umsókn til siðanefndar.

Í auglýsingu skulu eftirtalin atriði koma fram:

  • Bréfhaus/merki stofnunar sem rannsóknin tengist
  • Titill rannsóknar og inntak hennar í örfáum orðum
  • Rannsóknarsvið
  • Hverjum boðin er þátttaka
  • Ábyrgðarmaður rannsóknarinnar, titill, aðsetur
  • Við hvern hafa skal samband til að fá frekari upplýsingar
  • Hvort greitt sé fyrir þátttökuna
  • Að þeir sem hafa samband við rannsakendur séu eingöngu að lýsa yfir áhuga á frekari upplýsingum en ekki skuldbinda sig til þátttöku
Spurningakannanir

Spurningakannanir

Við svörun spurningalista, hvort sem er lista sem þátttakendur svara og póstleggja eða svara á netinu, skal að jafnaði ekki óska eftir undirrituðu samþykkiseyðublaði, enda er litið svo á að það að svara spurningakönnun sé ígildi samþykkis. 

Sé um að ræða ágengar spurningar um viðkvæm mál, viðkvæmt þýði eða ef vafi er í huga umsækjanda, vinsamlega hafið samband við skrifstofu siðanefndar, t.d. Vísindasiðanefndar.

Í spurningakönnunum skal varast að nota opnar spurningar eða svarmöguleika. Fallist er á að notaður sé valkosturinn  „Annað“ án þess að tilgreina það nánar.

Þegar svarendur eru ólögráða þarf að tryggja að foreldri/forsvarsmaður geti skoðað spurningalista til þess að geta tekið afstöðu um hvort unglingi skuli heimilt að svara. 

Í kynningarefni þarf að koma fram hve langan tíma það tekur að svara spurningakönnuninni.

Sé þess þörf að aldur þátttakenda komi fram er það meginregla að hann sé tilgreindur í aldursbilum en ekki í aldursárum.

Póstkannanir

Almennt er eftirfarandi aðferðafræði viðurkennd í slíkum könnunum:

  • Kynningarbréf/tölvupóstur sendur út í upphafi rannsóknar til þeirra sem lenda í úrtaki
  • Spurningalisti eða aðgangsorð að heimasíðu spurningakönnunar sent út með bréfi eða í tölvupósti
  • Ítrekun send út til þeirra sem ekki svara viku síðar
  • Nýr spurningalisti sendur út ásamt ítrekun til þeirra sem ekki svara a.m.k. tveimur vikum síðar
  • (Þakkarbréf sent út eftir að rannsókn/gagnaöflun lýkur, ef það er talið viðeigandi – á aðeins við um póstsendingakönnun.)

Netkannanir

Könnun er kynnt t.d. með auglýsingum eða tölvupósti til skilgreindra hópa. Þeir sem hafa áhuga á þátttöku setja sig í samband við rannsakendur og fá þá sent aðgangsorð að síðu þar sem spurningarnar er að finna. Ekki skal óska eftir eða gefa persónugreinanlegar upplýsingar í svona könnunum.

Eigi að afla frekari upplýsinga um þátttakanda t.d. úr sjúkraskrá þarf hann að undirrita upplýst samþykki fyrir því.

Tryggingar

Tryggingar