Þátttakendur

Persónuvernd

Mikil áhersla er lögð á að tryggja persónuvernd þeirra sem taka þátt í vísindarannsóknum á heilbrigðissviði hér á landi. Sérstakur kafli í umsókn til siðanefnda fjallar um persónuvernd, öflun og meðferð viðkvæmra upplýsinga. Vegna smæðar þjóðfélagsins eru einatt gerðar meiri kröfur í þessu efni hér á landi en í öðrum löndum þar sem minni hætta er á að kennsl verði borin á einstaklinga vegna meiri mannfjölda.

Lög nr 90/2018 um persónuvernd hafa að geyma ákvæði sem rannsakendur þurfa að fylgja og eru þátttakendur og rannsakendur hvattir til þess að kynna sér lög og reglur um persónuvernd, sjá heimasíðu Persónuverndar.

Upplýst samþykki

Markmið þess að afla upplýsts samþykkis (informed consent) frá þátttakendum í vísindarannsókn á heilbrigðissviði er að tryggja og vernda réttindi og hagsmuni þeirra:

• Virðingu skal sýna fyrir mannhelgi þátttakenda – að fólk sé ekki viðfangsefni vísindarannsókna á heilbrigðissviði að óþörfu og njóti tilhlýðilegrar virðingar.
• Umhyggju skal bera fyrir heilsu – að óþægindi eða áhætta vegna þátttöku í rannsókn sé ávallt innan eðlilegra marka og að markmiðið sé að leita leiða til að greina eða lækna sjúkdóma, skilja eðli þeirra eða bæta líðan.  
• Virðingu skal sýna fyrir sjálfsákvörðunarrétti einstaklings um hvort hann tekur þátt í rannsókn eða ekki.
• Að virtur sé óskoraður umráðaréttur viðkomandi einstaklings yfir öllum rannsóknargögnum (t.d. heilsufarsupplýsingum eða lífsýnum) sem persónu hans varða.

Þátttakandi skal fyrirfram og formlega samþykkja þátttöku í vísindarannsókn á heilbrigðissviði. Áður en samþykki er veitt skal gefa nægjanlegar upplýsingar um rannsóknina. Þátttakanda skal gerð grein fyrir því að hann geti hafnað því að taka þátt í rannsókn og hætt þátttöku hvenær sem er eftir að hún er hafin, án afleiðinga á aðgang að opinberri heilbrigðisþjónustu. 

Öflun upplýsts samþykkis:

Afla skal samþykkis þeirra sem taka þátt í vísindarannsókn á mönnum ef um virka þátttöku er að ræða. Samþykkið skal vera skriflegt og veitt af fúsum og frjálsum vilja eftir að þátttakandi hefur fengið nægjanlegar upplýsingar um rannsóknina, áhættu sem henni kann að fylgja, hugsanlegan ávinning og í hverju þátttakan er fólgin. Þátttakanda skal gerð grein fyrir því að hann geti hafnað þátttöku í vísindarannsókn og hætt þátttöku hvenær sem er eftir að hún er hafin og án skýringa. Jafnframt sé ljóst að með því að neita þátttöku eða hætta í rannsókn er viðkomandi ekki að neinu leyti að afsala sér aðgangi að opinberri heilbrigðisþjónustu. Samþykki getur eftir atvikum verið fólgið í því að svara spurningalista, enda séu skilyrði um veitingu upplýsinga uppfyllt. Verði gerðar umtalsverðar breytingar á rannsóknaráætlun skal vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna sem samþykkti rannsóknaráætlun meta hvort leita þurfi nýs samþykkis þátttakenda.

Vísindasiðanefnd setur, að fenginni umsögn Persónuverndar, reglur um hvernig velja má og nálgast fólk til þátttöku í vísindarannsóknum og hvaða fræðslu skuli veita því áður en samþykkis þess er óskað, en um vinnslu persónuupplýsinga fer samkvæmt lögum um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.

Víðtækt samþykki fyrir varðveislu gagna til notkunar í síðari rannsóknum. 

Heimilt er að leita eftir samþykki þátttakenda fyrir varðveislu lífsýna og heilbrigðisupplýsinga til notkunar síðar í nánar skilgreindum rannsóknum á heilbrigðissviði. Vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna setur skilyrði fyrir notkun víðtæks samþykkis. Siðanefnd getur jafnframt ákveðið að leita skuli nýs samþykkis frá þátttakendum telji hún það nauðsynlegt.
Þátttakendur sem gefið hafa víðtækt samþykki skulu hafa aðgang að upplýsingum um að hvaða rannsóknum er unnið á vegum viðkomandi ábyrgðarmanns, stofnunar eða fyrirtækis. Þátttakendur geta beðist undan því að gögn um þá séu notuð í tilteknum rannsóknum og er nýting þeirra þá ekki heimil.
Lífsýni sem varðveitt eru skulu vistuð til frambúðar í safni heilbrigðisgagna til notkunar samkvæmt lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga. Heilbrigðisupplýsingar sem varðveittar eru skulu vistaðar til frambúðar í safni heilbrigðisgagna til notkunar samkvæmt lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga. Skylt er að veita þátttakendum upplýsingar um þetta. Lífsýnasafn skal hafa hlotið starfsleyfi ráðherra.
Ábyrgðarmaður rannsóknar, sem leggur lífsýni eða aðrar heilbrigðisupplýsingar inn í safn heilbrigðisgagna, semur við safnstjórn um hvernig aðgangi að gögnum til vísindarannsókna verði háttað. Tryggt skal að notkunin rúmist innan samþykkis þeirra sem gefið hafa lífsýnin og veitt heilbrigðisupplýsingarnar og sé í samræmi við lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.

Afturköllun samþykkis

Þátttakendur í vísindarannsókn geta dregið samþykki sitt til baka hvenær sem er. Sama á við um samþykki fyrir varðveislu lífsýna eða heilbrigðisupplýsinga til notkunar í síðari rannsóknum.
Sé samþykki afturkallað skal hætta rannsókn á lífsýnum eða heilbrigðisupplýsingum viðkomandi þátttakanda. Þátttakendur geta krafist þess að lífsýnum og heilbrigðisupplýsingum um sig sé eytt. Ekki er þó hægt að krefjast eyðingar ef lífsýnið eða upplýsingarnar eru ópersónugreinanlegar, ef lífsýni er orðið hluti af öðru efni eða upplýsingarnar eru þegar orðnar hluti af niðurstöðum rannsóknar.

Hæfi til að veita samþykki. 

Þeir sem eru sjálfráða samkvæmt ákvæðum lögræðislaga eru hæfir til að samþykkja þátttöku í vísindarannsókn. Sé sjálfráða einstaklingur bersýnilega ófær um að tileinka sér upplýsingar um vísindarannsókn vegna líkamlegra eða andlegra orsaka fer um samþykki skv. eftirfarandi:

Skilyrði fyrir þátttöku þeirra sem ekki eru hæfir til að veita samþykki.

Rannsókn á mönnum, með þátttöku þeirra sem eru ekki hæfir til að veita samþykki, er einungis heimil ef öll eftirfarandi skilyrði eru uppfyllt:

1.    Ástæða sé til að ætla að niðurstöður rannsóknarinnar geti orðið til að bæta heilsu þátttakenda,
2.    Ekki sé kostur á að gera rannsóknir með sambærilegum árangri á þeim sem eru hæfir til að veita samþykki,
3.    Viðkomandi einstaklingar hafi verið upplýstir um rannsóknina, eftir því sem kostur er, og séu ekki mótfallnir þátttöku,
4.    Forsjáraðili barns, lögráðamaður lögræðissvipts manns eða nánasti aðstandandi einstaklings hafi veitt samþykki sem uppfyllir skilyrði laga þessara.

Heimila má rannsókn þótt ekki sé ástæða til að ætla að niðurstöður rannsóknar geti bætt heilsu viðkomandi, enda sé markmiðið að auka verulega vísindalega þekkingu á ástandi, sjúkdómi eða fötlun hlutaðeigandi til hagsbóta fyrir þá sem eru í sama aldurshópi, búa við sams konar fötlun eða þjást af sama sjúkdómi. Slíkar rannsóknir skulu uppfylla skilyrði 2-, 3- og 4-liðar hér að ofan og mega einungis fela í sér minni háttar áhættu og álag.

Samþykki fyrir rannsóknum í bráðatilvikum.

Í bráðatilvikum, þegar sjúklingur getur ekki gefið samþykki og ekki er mögulegt að afla samþykkis nánasta aðstandanda, er rannsókn, sem ekki er hluti af meðferð, einungis heimil ef:

• áhætta og álag fyrir sjúkling er minni háttar,
• sjúklingur er ekki mótfallinn því og ekki ástæða til að ætla að hann hefði verið mótfallinn þátttöku ef hann hefði verið hæfur til að veita samþykki,
• ekki er hægt að ná sambærilegum árangri með rannsókn á einstaklingum sem geta veitt samþykki,
• rannsókn er tvímælalaust réttlætanleg með tilliti til möguleika á því að niðurstöður hennar geti nýst viðkomandi einstaklingi eða einstaklingum með sama sjúkdóm eða stuðlað að mikilvægum forvörnum, greiningum eða lækningum,
• rannsókn í bráðatilvikum hefur verið sérstaklega samþykkt af vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna.

Veita skal viðkomandi sjúklingi, eða nánasta aðstandanda, upplýsingar um rannsóknina eins fljótt og verða má og leita eftir viðeigandi samþykki til framhalds rannsóknarinnar.

Tryggingar

Samkvæmt lögum um sjúklingatryggingar eiga þeir sem gangast undir læknisfræðilega tilraun, sem ekki er liður í sjúkdómsgreiningu eða meðferð á sjúkdómi, sama rétt og sjúklingar. Bætur greiðast hins vegar ekki samkvæmt þeim lögum ef rekja má tjón til eiginleika lyfs sem notað er við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð. Í þeim tilvikum er gerð krafa um að rannsakendur kaupi sérstaka tryggingu fyrir þátttakendur.

Áður en VSN eða önnur siðanefnd heimilar rannsókn er gengið úr skugga um, svo sem við á, að tryggingar vegna þátttakenda uppfylli kröfur nefndarinnar eða að skýrt komi fram í hverju tryggingaverndin felst. Siðanefndir gera kröfu um tryggingar fyrir þátttakendur sem tryggja þeim skaðleysi hvort sem mistök eru gerð eða ef slys verða. Þátttakendur skulu einnig tryggðir gegn tjóni sem þeir kynnu að verða fyrir án þess að einhver sem rannsókninni tengist eigi sök á því.

Falli viðfangsefni rannsóknarinnar utan við gildissvið sjúklingatryggingar getur VSN farið fram á að rannsakandi kaupi sérstaka tryggingu. Um tryggingarmálin fást nánari upplýsingar hjá ábyrgðarmanni rannsóknarinnar. Sértu í vafa geturðu snúið þér siðanefndar sem heimilað hefur rannsóknina. 

Skipan 2019 – 2020

Ákveði þátttakandi í vísindarannsókn að hætta þátttöku getur hann annaðhvort sent ábyrgðarmanni rannsóknarinnar eða siðanefndinni tilkynningu um það. Skylt er að verða við ósk um úrsögn úr rannsókn. Tilkynningu um úrsögn úr rannsókn má koma á framfæri með þrennum hætti:

• Á skriflegu eyðublaði undirrituðu af viðkomandi þátttakanda. Eyðublað fyrir úrsögn úr rannsókn.
• Með símtali til rannsakanda, eða VSN (sjá upplýsingablað vegna þátttöku í rannsókninni).
• Með tölvupósti annað hvort til ábyrgðarmanns rannsóknar eða til Vísindasiðanefndar (vsn@vsn.is). 

Hafi úrsögn úr rannsókn verið send ábyrgðarmanni skal hann tilkynna ákvörðun þátttakandans til VSN. Ábyrgðarmaður skal gera VSN grein fyrir því hvaða gögnum og lífsýnum sem þátttakandann varða hefur þegar verið safnað og síðan eyða þeim undir eftirliti VSN. Ábyrgðarmaður rannsóknar skal einnig tilkynna ákvörðun þátttakandans til Persónuverndar. Lykli að kóða sem tengir sýni og önnur gögn við persónuupplýsingar skal eytt. Þannig skal tryggt að ekki megi rekja til þátttakandans niðurstöður rannsókna, sem þegar hafa verið framkvæmdar.

Til lífsýna, sem skal eytt, teljast vefjasýni, blóðsýni, líkamsvessar, frumur og einangruð erfðaefni (DNA/RNA). Óheimilt er að framkvæma frekari rannsóknir á þessum lífsýnum, hvort heldur er upprunalegu lífsýni eða einangruðum þáttum þess, frumum eða erfðaefni. Til gagna, sem skal eytt, teljast þær upplýsingar um þátttakandann, sem hafa verið skráðar vegna rannsóknarinnar. Óheimilt er að framkvæma frekari rannsóknir á þessum gögnum. VSN getur ákveðið að varðveita skuli tiltekin gögn, sem varða öryggi þátttakenda í rannsókninni.

Niðurstöðum rannsókna, sem þegar hafa verið framkvæmdar og byggja á notkun lífsýnis og/eða upplýsingum frá þátttakanda sem hættir í rannsókn, skal ekki eytt. Hér er lagt til grundvallar að upplýst samþykki fyrir þátttöku í rannsókn gildir þar til það er afturkallað. Niðurstöður skulu varðveittar á ópersónugreinanlegu formi, þ.e. merktar með kóða eða númeri, þannig að hægt sé að sannreyna niðurstöður rannsóknarinnar. Ábyrgðarmaður skal gera VSN grein fyrir því hvaða niðurstöður liggja fyrir um þátttakandann. Lykli að kóðanum skal eytt, þannig að ekki megi rekja niðurstöðurnar til þátttakandans.