Vísindarannsóknir á heilbrigðissviði skulu byggjast á virðingu fyrir mannhelgi þátttakenda. Mannréttindum skal ekki fórna fyrir hagsmuni vísinda og samfélags. Í skipulagi og framkvæmd vísindarannsókna á heilbrigðissviði skal hafa siðfræðileg og vísindaleg sjónarmið í heiðri og gæta persónuverndar varðandi þátttakendur.

Vísindasiðanefnd

Vísindasiðanefnd (VSN) metur vísindarannsóknir á heilbrigðissviði til að tryggja að þær samrýmist vísindalegum og siðfræðilegum sjónarmiðum. Leiki vafi á því hvort um vísindarannsókn á heilbrigðissviði er að ræða sker VSN úr um það.

VSN metur samstarfsverkefni, fjölþjóðlegar rannsóknir, klínískar lyfjarannsóknir og aðrar áætlanir um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði sem ekki falla undir verksvið siðanefnda heilbrigðisrannsókna skv. 11. gr. laga nr 44/2014.

VSN skal taka þátt í almennri og fræðilegri umræðu á vettvangi lífsiðfræði, veita ráðgjöf og birta leiðbeinandi álit um viðfangsefni á verksviði nefndarinnar.

Nánar er fjallað um verkefni VSN í reglugerð. Ráðherra staðfestir starfsreglur VSN (í vinnslu).

Starfsreglur, sem VSN setur samkvæmt heimild í lögum þessum eða reglugerðum sem settar eru á grundvelli laganna, gilda jafnframt um störf siðanefnda heilbrigðisrannsókna sem skipaðar eru á grundvelli laga þessara.

Aðrar siðanefndir

Ráðherra setur á fót siðanefndir heilbrigðisrannsókna við tilteknar heilbrigðisstofnanir að fenginni umsögn VSN. Í reglugerð er m.a. kveðið á um skipan og verkefni siðanefndar heilbrigðisrannsókna. Slík nefnd metur vísindarannsóknir sem unnar eru innan eigin stofnunar eða í samstarfi við tengdar menntastofnanir. Siðanefndir heilbrigðisrannsókna starfa við Landspítalann og Sjúkrahúsið á Akureyri.

Leyfi VSN eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna.

Vísindarannsóknir sem fela í sér inngrip skal ekki gera á mönnum sé unnt sé að ná sömu eða svipuðum markmiðum án þátttöku manna. Áður en vísindarannsókn á mönnum er leyfð skal VSN eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna meta annars vegar áhættu og óþægindi og hins vegar gagnsemi fyrir þátttakendur eða aðra. Við rannsókn á gagnsemi nýrrar meðferðar skal ávallt tryggt að sjúklingar fái viðurkennda meðferð. VSN eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna stöðvar rannsókn ef í ljós kemur að áhætta vegur þyngra en hugsanleg gagnsemi.

Gæta skal sérstakrar varúðar þegar óskað er þátttöku einstaklinga úr viðkvæmum samfélagshópum, þ.e. einstaklinga sem af einhverjum ástæðum eru ekki í aðstöðu til að taka upplýsta eða óþvingaða ákvörðun.

Ekki er heimilt að hefja vísindarannsókn á heilbrigðissviði nema siðanefnd hafi veitt leyfi fyrir rannsókninni. Siðanefnd skal meta rannsóknaráætlun út frá sjónarmiðum vísinda, siðfræði og mannréttinda og geta bundið leyfi fyrir rannsókn ákveðnum skilyrðum.

Breytingar á rannsóknaráætlun

Ekki er heimilt að gera breytingar á eðli eða umfangi vísindarannsóknar eða aðrar meiri háttar breytingar nema þær hafi áður hlotið leyfi þeirrar siðanefndar heilbrigðisrannsókna sem samþykkti upphaflega rannsóknaráætlun.

VSN er heimilt að ákveða að minni háttar breytingar á vísindarannsókn séu einungis tilkynningarskyldar til VSN eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna samkvæmt reglum sem VSN setur.